50 jaar farmaceutische wetgeving in Europa
Bijna heel deze nieuwsbrief draait rond feesten. Ook Europa heeft reden om te vieren want de Europese wetgeving rond geneesmiddelen is precies 50 jaar oud. Tijd voor een terugblik, vindt Fernand Sauer, voormalig voorzitter van de Europese commissie, directoraat Public Health én voormalig directeur van de EMA.
Patiënten hebben recht op een snel en veilige, betaalbare en doeltreffende kwaliteitsvolle geneesmiddelen. De Europese wetgeving zorgt ervoor dat klinische tests goed gecontroleerd worden en dat bestaande geneesmiddelen op geregelde tijdstippen gedurende hun traject ook worden gecontroleerd.
Maar Europa werkt ook aan rationeel gebruik van geneesmiddelen. Het geeft de burger toegang tot informatie over medicijnen en stimuleert de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen. Bovendien is de wetgeving aangepast aan het ontwikkelen van pillen voor kinderen.
Volgens Fernand Sauer heeft de Europese commissie de afgelopen 20 jaar meer dan duizend keer een certificaat voor het in handel brengen van geneesmiddelen afgeleverd. Maar er zijn nog altijd geneesmiddelen die niet via deze gecentraliseerde procedure op de markt komen maar via de diverse landen, wat een goede samenwerking tussen de verschillende regulatoren vereist.
Europa heeft wel een zeer goed hulpmiddel, het EMA. Dat zorgt voor de evidence based-informatie, de wetenschappelijke achtergronden en de nodige vertalingen. Nationale autoriteiten werken samen met het EMA om hun informatie te valideren en sinds enkele jaren is er ook een centraal meldpunt voor ongewenste effecten van geneesmiddelen.
Ook op Europees niveau wordt de patiënt steeds meer betrokken. En Europa wil niet solitair staan, maar overlegt van oost (Japan) naar west (USA) in vastgelegde conferenties.