Generieken van de markt gehaald
Nadat inbreuken op het vlak van 'goede klinische praktijken' bij het Indische GVK Biosciences zijn vastgesteld, heeft het FAGG besloten om vier generieke geneesmiddelen tijdelijk van de markt te halen.
Bij een inspectie door het Franse geneesmiddelenagentschap ANSM in het bedrijf in Indië werden ernstige tekortkomingen genoteerd. Er zouden vervalsingen gebeurd zijn bij bepaalde onderdelen van de bio-equivalentiestudies, uitgevoerd door het Indische GVK Biosciences Private Limited. Het FAGG heeft daarna bijkomende informatie bij de betrokken vergunninghouders opgevraagd en, na doorlichting van de antwoorden, besloten om de vergunning voor het in handel brengen van die middelen tijdelijk te schorsen. Het FAGG benadrukt dat er, op dit moment, geen enkele (ernstige) bijwerking in ons land of in Europa werd gemeld.
Het gaat om vier voorschriftplichtige geneesmiddelen, waar - gelukkig - een alternatief voor bestaat. De betrokken middelen zijn: Candesartan Mylan 8, 16 en 32 tabletten (hypertensie), Desloratatine Teva 2,5 en 5 mg, orodispergeerbare tabletten (antihistaminicum), Desloratadine Apotex 5 mg tabletten (antihistaminicum) en Esomeprazole Mylan 20 en 40 mg maagsapresistente capsules (PPI).
FeBelGen laat weten dat de kwaliteit van de generieke geneesmiddelen niet ter discussie mag staan en dat ze haar volledige medewerking aan dit dossier verleent. De vier betrokken geneesmiddelen vertegenwoordigen 0,000025 procent van de Belgische generieke markt.
De gevolgen van de Indische 'fraude' vallen voor België nog mee. In Frankrijk bijvoorbeeld werden 25 generieken van de markt gehaald...