Richtlijnen EMA voor zolpidem
Het PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) raadt aan om de productinformatie voor zolpidem aan te passen. Alles heeft te maken met de risico's die een patient neemt als hij na een nachtje zolpidem achter zijn stuur kruipt.
De nieuwe aanbevelingen zijn het gevolg van een review van zolpidembevattende geneesmiddelen die worden gebruikt voor een kortetermijnsbehandeling van insomnia.
Er waren casussen gekend waarbij patiënten duidelijk minder alert waren en slaperigheid vertoonden, de ochtend na een nacht waarin ze zolpidem hadden genomen. Toen ook sprake was van auto-ongevallen, besloot de EMA om een review van zolpidem uit te voeren. Nochtans is de bijsluiter nu al duidelijk: zolpidem moet met voorzichtigheid worden genomen.
Uit de review is vooral een duidelijk advies van maximale dosis gekomen. Het PRAC raadt nu immers aan om de maximale DD op 10 mg te brengen. Patiënten moeten zo laag mogelijk doseren, in een eenmalige inname vlak voor het slapengaan. Tijdens de nacht mag er geen bijkomende inname gebeuren. Bij oudere patiënten en patiënten met leerproblemen wordt de maximale DD gereduceerd tot 5 mg. Autorijden of activiteiten waarbij de patiënt echt alert moet zijn, worden afgeraden tot acht uur na inname van zolpidem. Zolpidem mag niet worden ingenomen met andere geneesmiddelen die ook een effect hebben op het CZS, noch met alcohol.