Tetrazepam vanaf 1 september uit de handel
De verkoop en het voorschrijven van tetrazepam wordt vanaf 1 september opgeschort in België. Dat meldt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
"De opschorting is door de Europese Commissie beslist", preciseert Ann Eeckhout, woordvoerster van het FAGG. In Frankrijk wordt de molecule al vanaf 8 juli van de markt gehaald. In België werd dit uitgesteld tot 1 september "om de patiënten en de betrokken sector de tijd te geven om zich aan te passen".
Er zullen testen rond de risico-batenverhouding van het geneesmiddel gedaan worden, voegde Eeckhout eraan toe. Als de testen aantonen dat de verhouding nog steeds positief is, kan de opschorting herzien worden. "Het gaat dus niet om het schrappen van het medicijn."
Tetrazepam zou in Frankrijk ernstige huidinfecties veroorzaakt hebben, zoals het syndroom van Stevens-Johnson. In België werd geen enkele infectie van dit type gemeld. Wel deden zich gevallen van netelroos of allergische reacties voor, maar zonder dat bewezen was dat de oorzaak uitsluitend bij tetrazepam lag.
Het FAGG raadt artsen aan om de behandeling van hun patiënten opnieuw te evalueren bij hun volgende afspraak en de behandeling met tetrazepam te onderbreken en een passend alternatief te overwegen.
Apothekers moeten patiënten met een voorschrift voor tetrazepam doorverwijzen naar hun behandelende arts.
In België zijn de volgende geneesmiddelen op basis van tetrazepam beschikbaar: Epsipam®, Myolastan® en
Tetrazepam EG®.