Biosimilars: het topje van de ijsberg
'Biotechnologisch', 'generisch', 'gelijk'? Een mist van verwarrende terminologie hangt over de biosimilars en voedt daarmee het wantrouwen. Nu staan ze nog op de achtergrond, maar deze nieuwe generatie van geneesmiddelen zou in de toekomst wel eens niet genegeerd kunnen worden. Daarom is het noodzakelijk om ons goed voor te bereiden op dat moment, hebben de sprekers op een recent symposium in het federaal parlement benadrukt.
Over een ding waren alle deelnemers van het symposium 'The emergence of biosimilars' het eens: het is noodzakelijk om de juiste definitie van een biosimilar vast te leggen. Het gaat immers om een complexe en verwarrende materie die soms moeilijk te begrijpen is. Biosimilars zijn geneesmiddelen die worden gemaakt met, of afgeleid van levende organismen door middel van biotechnologie en dus niet chemisch zoals de klassieke geneesmiddelen. Ze kunnen gecommercialiseerd worden van zodra het octrooi van het biofarma- ceutisch referentieproduct is verstreken.
Generisch of niet?
Is het dan een soort generische versie van een biologisch origineel, een 'biogeneric' dus? Fout! Een generiek bevat immers dezelfde moleculen als het originele. Een biosimilar kan nooit helemaal identiek zijn aan zijn biologische referentie, want het vertrekt vanuit een levend organisme. Als we het lange proces van de productie volgen, dan is het evident dat elke biosimilar een eigen 'karakter' zal hebben. De onvermijdelijke verschillen van elk product moeten dus minutieus onderzocht worden. Als er een significant klinisch effect zou zijn, dan moet het productieproces afgebroken worden.
Europees kader
Europa heeft dit soort producten in 2005 geïntroduceerd en ze omkaderd met normen en voorschriften die even strikt zijn als voor andere geneesmiddelen. De biosimilars worden door de Europese Commissie via een gecentraliseerde procedure onder toezicht van het EMA (European Medicines Agency) goedgekeurd. Om die goedkeuring te krijgen moet de producent aantonen dat het geneesmiddel dezelfde veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit heeft als het referentiemiddel.
Snelle groei
Het staat allemaal nog in de kinderschoenen - zeker in België waar op dit moment nog maar drie biosimilars gecommercialiseerd zijn - maar de markt van biosimilars is met een jaarlijkse groei van 20 procent het snelst groeiende segment van de farmaceutische industrie. Meer dan 200 producten zijn nu op de markt en 300 zitten nog in de klinische fase. In 2013 verliezen veel biofarmaceutische originelen hun brevet. Volgens de schattingen zou de top 10 van geneesmiddelen in 2016 maar liefst 7 biologische geneesmiddelen bevatten. Om te slagen in zijn kleine revolutie, moet de biosimilar nog een aantal hindernissen overwinnen, vooral de terughoudendheid in bepaalde landen, de (trage) prijsbepalingen en terugbetalingen en het verbod op substitutie... En dan moeten we het nog hebben over de terughoudendheid van geneesheren en patiënten.