"Wetenschappelijk debat moet einde maken aan dit soort nonsens"
Wie absoluut niet gediend is met de aanbevelingen van het BCFI, is FeBelGen, dat de generieke tak van de geneesmiddelenindustrie vertegenwoordigt. "Wat daarin gezegd wordt over de geneesmiddelen met een nauwe therapeutische-toxische marge toont duidelijk de onwil aan om de meest kostenefficiënte en perfect veilige oplossing te bieden."
Dit maakt ons ronduit boos", stelt Olivier Remels van FeBelGen onomwonden. "Het BCFI zegt dat het beter is om niet zomaar over te schakelen bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische-toxische marge. We weten, uit de praktijk, dat het dan vaak gaat over het overschakelen van een (duur) merkproduct naar een (goedkopere) generiek. Door het zo te stellen, maakt ook dit deel uit van de verdachtmaking van de generieken. Je kunt dit gewoon niet anders zien. Zelfs de meest recente en geavanceerde studies tonen aan dat er geen enkel probleem is bij het overschakelen van een merkproduct naar een generiek. Ook niet bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge."
Europa
"Op Europees gebied, vanuit de EMA, bestaat er niet eens een lijst van geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge. Van sommige geneesmiddelen is gekend dat ze een nauwe therapeutische marge hebben en die krijgen dan al, van bij registratie, striktere therapeutische - bio-equivalente - criteria. Dat betekent ook dat de generieke geneesmiddelen van deze originelen aan dezelfde striktere criteria hebben moeten voldoen om op de markt te mogen komen. Hierdoor bewijzen ze dat ze uitwisselbaar zijn. Dus is er opnieuw geen therapeutisch verschil tussen generiek en origineel."
België
Olivier Remels vraagt zich ook af hoe het komt dat België zo'n ellenlange lijst van geneesmiddelen heeft, zeker in vergelijking met de andere Europese landen. "We moeten vaststellen dat er geen geharmoniseerde lijst op Europees niveau bestaat. België blinkt uit omdat er zoveel geneesmiddelen op staan (32)."
Case-reports
"Er is geen enkele gerandomiseerde studie die bewijst dat er meer incidenten of wat dan ook zouden zijn met generieke geneesmiddelen in vergelijking met originelen. Alle feiten die worden gerapporteerd, zijn case-reports, zonder onderscheid tussen generieken én met originelen. Als we bovendien kijken naar de geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge, dan zien we dat daar automatisch niet snel wordt geopteerd om van merk te veranderen. Geen enkele arts zal dat frequent doen. Het advies van de Geneesmiddelencommissie om die patiënten extra te volgen, is eigenlijk overbodig. Patiënten die een geneesmiddel nemen met een nauwe therapeutische-toxische marge worden altijd geacht nauwkeurig door hun arts gevolgd te worden, maar niets belet om voor een kostenefficiënt alternatief te kiezen. Door het zo in de aanbevelingen te stellen, maakt de Geneesmiddelencommissie de generiek opnieuw verdacht."
Lamotrigine
Olivier Remels wil een zeer concreet voorbeeld geven om het 'vooroordeel' te schetsen. "Nemen we lamotrigine, een middel met een breed spectrum tegen epilepsie waarvoor verschillende generieke alternatieven bestaan. Een middel ook dat courant wordt voorgeschreven. In Duitsland gaat 85 procent van het marktaandeel van lamotrigine naar de generieke markt. In Nederland is dat 70 procent en in Frankrijk 40 procent. In België? In 2009 was dat minder dan 1 procent. Nu zou iemand - en liefst de geneesmiddelencommissie - aan het publiek eens moeten uitleggen hoe dat kan. Zijn die Duitsers en Fransen helemaal gek, onvoorzichtig of onverantwoord? Zelfs na een intensieve zoektocht hebben wij geen weet van incidenten of moeilijkheden in die landen en met die generieken. Maar in België wordt met een waarschuwende vinger 'gevaarlijk' gezegd."
Gevolgen
Volgens Remels is het gevolg van wat 'stemmingmakerij' wordt genoemd, duidelijk. "In België staan de generieke bedrijven voortdurend op de rem om nog producten voor dit segment op de markt te brengen. Artsen staan dan weer op de rem om de generiek als goed alternatief in te zetten. De overheid doet wel alle moeite om de prijzen van de geneesmiddelen naar beneden te krijgen, maar deze kans wordt niet alleen onbenut gelaten, maar zelfs afgeraden. Bovendien onderschat de overheid duidelijk de begeleidende rol van artsen en apothekers. Bewijs daarvan: dik twee maanden geleden, op 8 maart, heeft minister Onkelinx foute informatie die door de pers werd verspreid, moeten rechtzetten. Het ging onder meer over een rapport van de Franse Academie voor Geneeskunde, die de generieke geneesmiddelen - in het bijzonder deze met een nauwe therapeutische marge - in diskrediet zou hebben gebracht."
Conclusies
FeBelGen trekt uit het advies dat nu via het BCFI is gepubliceerd, drie conclusies: