Antitussiva en expectorantia: contra-indicatie bij kinderen jonger dan 6 jaar
De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de baten-risicoverhouding van antitussiva en expectorantia herzien. Na maanden discussie en overleg heeft het FAGG de nieuwe maatregelen bekendgemaakt. Antitussiva en expectorantia worden niet alleen strenger gecontra-indiceerd, maar middelen met codeïne of codeïnederivaten zijn binnenkort - ook voor volwassenen - voorschriftplichtig.
Antitussiva met dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, cloperastine, folcodine en codeïne en zijn derivaten worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar. Wat de expectorantia betreft: middelen met guaifenesine krijgen dezelfde contra-indicatie. De vergunning tot het in handel brengen moet ten laatste op 1 juli 2012 worden ingediend, wat betekent dat in de lente van 2013 alle geneesmiddelen conform de nieuwe regelgeving moeten zijn. Geneesmiddelen die bovendien codeïne of een van zijn derivaten bevatten, worden op dezelfde datum allemaal voorschriftplichtig, ook voor volwassenen.
Topische nasale decongestiva
Wat de topische nasale decongestiva betreft zullen middelen met fenylefrine, efedrine, nafazoline en tramazoline gecontra-indiceerd zijn bij kinderen jonger dan 7 jaar. Begin volgend jaar moeten alle vergunninghouders hun bijsluiters aangepast hebben. Topische nasale decongestiva met oxymetazoline of xylometazoline in specifieke pediatrische vormen mogen blijven bestaan. Voor alle topische nasale decongestiva is het aanbevolen om ze maximaal 5 dagen te gebruiken.
Ongelukkig
Niet iedereen is gelukkig met deze maatregel. Sommige apothekersverenigingen en Bachi, de overkoepelende organisatie van OTC-producten, zijn er alvast niet over te spreken. Zij vinden dat de apotheker niet in zijn expertise wordt erkend. Ze vrezen bovendien dat ouders, bij gebrek aan een apotheker of zelfs maar een bijsluiter die hen advies geeft, hoestwerende middelen met de natte vinger aan hun kroost zullen toedienen, met alle gevolgen vandien. Ze hebben het gevoel dat ze geen stem in dit debat hebben gekregen. Een aantal bedrijven is een procedure tot schorsing bij de Raad van State opgestart.
Veiligheidsdop
In de marge van de nieuwe regelgeving maakte het FAGG ook bekend dat alle vloeibare vormen van geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid - of het nu om siroop, druppels of neusspray gaat - tegen het najaar van 2013 een kindveilige dop moeten krijgen.