Industrieel risico is reëel
"Bedrijven die biosimilars op de markt brengen, nemen een ernstig industrieel risico. De investeringen zijn aanzienlijk en een prijs die zoals bij klassieke generica 30 procent (31 % vanaf 2011) lager ligt dan het origineel is niet houdbaar. Er is meer modulatie nodig."
FeBelGen-topman Joris Van Assche wijst erop dat biosimilars weliswaar een goedkoop alternatief vormen voor originele biotechgeneesmiddelen waarvan het patent is afgelopen, maar dat de aanmaak toch erg complex blijft. "Net zoals bij het origineel gaat het over een biotechmodel met levende cellen. Dat vergt een grote mate van accuraatheid en fijnheid. Dit zijn dus geen relatief eenvoudige scheikundige processen zoals bij gewone generica. En net zoals voor referentiegeneesmiddelen moet soms ook voor een biosimilar een nieuwe productiebatch, een nieuwe cellijn, worden opgestart."
Majeur risico
Zelfs al moet een aantal basiskosten voor het onderzoek niet meer opnieuw gedaan worden, toch moeten biosimilars onder andere nog dure fase III klinische proeven ondergaan. Joris Van Assche: "Bovendien zorgen de ingewikkelde productieprocessen voor veel hogere kosten dan bij klassieke generica. De investeringen zijn enorm. Biosimilars op de markt brengen, betekent dus dat het bedrijf een majeur industrieel risico loopt. Gezien het grote besparingspotentieel is de ontwikkeling ervan evenwel een maatschappelijk relevante evolutie."
Vooroordelen
Klassieke generica zijn inmiddels ingeburgerd. Niet langer dan tien jaar geleden circuleerden er echter nog heel wat vooroordelen. "De weerstand die we nu ondervinden tegenover biosimilars is vergelijkbaar", vindt Van Assche. " Copy-paste gebruikt men nu dezelfde contra-argumenten opnieuw. Dat is jammer. Sommige academische milieus twijfelen bijvoorbeeld aan hun gelijkwaardigheid en kwaliteit. Men argumenteert onder meer dat het aantal onderzochte patiënten niet even uitgebreid is als bij originele producten. Dat is uit zijn context gerukt. Voor biosimilars trekt men uit robuuste statistische modellen conclusies voor de gehele patiëntenpopulatie. Een nulrisico bestaat natuurlijk niet, ook niet voor originele biotechs. In de klinische praktijk komen evenwel niet meer incidenten voor dan met originele biotechproducten, wel integendeel."