Nieuwe versie sunset clause
Geneesmiddelen die een vergunning hebben gekregen maar die in realiteit drie jaar niet in de handel terug te vinden waren, vallen onder de sunset clause. Of, anders gezegd, op dat moment vervalt de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of de registratie van dat geneesmiddel. Het FAGG heeft nu echter een nieuwe versie van het document dat ook een aantal belangrijke wijzigingen inhoudt. Zo is het mogelijk om een afwijking te krijgen op die sunset clause en staan de voorwaarden daarvoor nauwkeurig beschreven. Het gaat dan om procedurele redenen of onvoorziene omstandigheden. En het gaat ook dieper in op de termijn die wordt verleend aan de firma's om, op verzoek van het FAGG, de documentatie en de aanvullende informatie te bezorgen i.v.m. de aanvraag tot afwijking. www.fagg.be