Franse overheid gooit knuppel in het hoenderhok
Het ziet ernaar uit dat het Afssaps (de Franse equivalent van ons Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten FAGG) toch wel in de penarie zit. Wat nog nooit is gebeurd, haalde vorige week de kranten: de Raad van State heeft een beslissing van het Afssaps naar de vuilnisbak verwezen. Het is een precedent dat de experts grote zorgen baart.
Het evenement is zo uitzonderlijk dat zelfs de Franse televisiezenders er een item aan hebben gewijd. Voor de eerste keer in de geschiedenis heeft de Raad van State een beslissing die door het Afssaps werd genomen, vernietigd. Tot nog toe werd geen enkele uitspraak van het Afssaps ooit door justitie in twijfel getrokken.
De feiten
Vorig jaar in december besloot het Afssaps de toelating voor het op de markt brengen van zowat 22 gecommercialiseerde producten in Frankrijk in te trekken. Dat gebeurde na een herevaluatie van de baten versus de risico's van het gebruik van dermatologische zalven op basis van ketoprofen (een pijn- en ontstekingsremmend middel). Volgens het agentschap waren de maatregelen die werden genomen om het ongewenste effect van foto allergie bij het gebruik van de middelen (een zeer goed gekend neveneffect van het gebruik van ontstekingsremmende zalven) onvoldoende om het aantal klachten over dat neveneffect te doen dalen. Zo werd in 2001 al een extra pictogram op de verpakkingen voorzien om de patiënten te waarschuwen niet met de ingesmeerde lichaamsdelen in de zon te lopen. Twee jaar later werd ook nog eens een extra waarschuwingsbrief naar de gezondheidsbeoefenaars gestuurd.
Komen en gaan...
De beslissing van de terugtrekking dateert van 12 januari 2010. Amper twee weken later werd die echter geschrapt na een uitspraak van de Raad van State in kort geding. Eind december 2009 had een van de geviseerde labo's immers een procedure opgestart om de nakende beslissing van het agentschap aan te vechten. Tot ieders grote verrassing werd de argumentatie van het labo - dat van puur economische aard was - aanvaard en werd de schrapping uit de markt... geschrapt.