De weg naar de autorisatie
Het aandeel generieken dat door Europa wordt geautoriseerd, is de laatste jaren explosief gestegen. De autorisatie kan via drie procedures gebeuren en zelfs bij de meest 'klassieke' van de drie (via de Centrale Procedure) is de tendens meer dan duidelijk.
Waarom zou men het gemakkelijk doen als het ook moeilijk kan? Europa wil meer eenheid krijgen in alles wat met gezondheid en de geneesmiddelensector te maken heeft, maar ondertussen zijn er nog altijd drie geldige procedures om een geneesmiddel geautoriseerd te krijgen. Elk van die procedures heeft wel zijn eigen voor- en nadelen, maar het vereenvoudigt de hele zaak toch niet echt.
CP
Zo is er de Centrale Procedure (CP). Het is de Europese registratieprocedure waarbij het dossier wordt ingediend bij het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (EMA). Het was vroeger vooral de weg die de traditionele geneesmiddelenbedrijven kozen. De Vergunning tot het in Handel Brengen van het Geneesmiddel (VHB) wordt verleend door de Europese Gemeenschap (na evt. advies van het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) binnen de EMA). De autorisatie wordt door alle lidstaten van de Europese Unie erkend. In 2009 bedroeg het per-centage registratieaanvragen voor generieken 41 procent, t.o.v. 39 procent nieuwe geneesmiddelen, 11 procent hybrieden en andere en 9 procent weesgeneesmiddelen.
MRP
Bij de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP) wordt de aanvraag eerst ingediend en goedgekeurd in één lidstaat. De andere lidstaten aanvaarden die dan via wederzijdse erkenning. De VHB wordt verleend door de regionale Minister van Volksgezondheid, na advies van de Geneesmiddelencommissie van het FAGG. Dit is de oudste procedure. Vorig jaar bedroeg de verhouding van de aanvragen 68 procent generieken, 15 procent nieuwe geneesmiddelen, 9 procent andere en 8 procent hybrieden.
DCP
Bij de Gedecentraliseerde Procedure wordt de aanvraag in meerdere lidstaten tegelijkertijd ingediend. De VHB gebeurt door de regionale Ministers van Volksgezondheid, na advies van de Geneesmiddelencommissie van het FAGG. Deze procedure verloopt meestal het snelst. Vorig jaar was het aandeel registratieaanvragen voor generieken hier 86 procent, t.o.v. 9 procent hybrieden, 3 procent nieuwe geneesmiddelen en 2 procent andere.