Verordening Europese ruimte voor gezondheidsgegevens gepubliceerd
De verordening over de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space, "EHDS") is verschenen in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Het Publicatieblad van de Europese Unie van 5 maart publiceerde de Verordening (EU) 2025/327 van 11 februari 2025 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847.
Doelstellingen van de EHDS
Deze 96 pagina's lange verordening beoogt de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space, "EHDS") tot stand te brengen om de toegang van natuurlijke personen tot hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en hun zeggenschap daarover in de context van gezondheidszorg te verbeteren, alsook met het oog op de betere verwezenlijking van andere doeleinden waarvoor wordt gebruikgemaakt van elektronische gezondheidsgegevens in de gezondheidszorg en in de zorg en waarbij de samenleving baat zou hebben, zoals onderzoek, innovatie, beleidsvorming, paraatheid voor en respons op gezondheidsbedreigingen, onder meer het voorkomen en het aanpakken van nieuwe pandemieën, patiëntveiligheid, gepersonaliseerde geneeskunde, officiële statistieken of regelgevingsactiviteiten.
Daarnaast beoogt deze verordening de werking van de interne markt te verbeteren door een uniform rechtskader en technisch kader vast te stellen, met name voor de ontwikkeling, het op de markt aanbieden en het gebruik van systemen voor elektronische patiëntendossiers (de "EPD-systemen") in overeenstemming met de waarden van de Unie.
De EHDS zal een essentieel element vormen van de opzet van een sterke en veerkrachtige Europese gezondheidsunie.
Veilig primair en secundair gebruik
Vanwege de gevoeligheid van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens beoogt deze verordening tevens voldoende waarborgen te bieden op zowel Unieniveau als op nationaal niveau, om een hoge mate van gegevensbescherming, beveiliging, vertrouwelijkheid en ethisch gebruik te garanderen.
Die waarborgen zijn noodzakelijk om het vertrouwen te bevorderen dat de behandeling van elektronische gezondheidsgegevens van natuurlijke personen voor primair gebruik en secundair gebruik als gedefinieerd in deze verordening veilig plaatsvindt.
Vrij verkeer van personen bevorderen
Steeds meer mensen die in de Unie wonen, steken de landsgrenzen over om te werken, te studeren, familieleden te bezoeken, of om andere redenen. Om de uitwisseling van gezondheidsgegevens te vergemakkelijken, en in overeenstemming met de noodzaak om de burgers meer zeggenschap te geven, moeten zij toegang kunnen krijgen tot hun gezondheidsgegevens in een elektronisch format dat in de hele Unie wordt erkend en aanvaard.
Inwerkingtreding en toepassing
De verordening treedt in werking op 25 maart 2025 en is van toepassing met ingang van 26 maart 2027 (artikel 105).