Beperking voor voorschrijven GLP-1-analogen verlengd
In november 2023 werd naar aanleiding van de beperkte beschikbaarheid van GLP-1-analogen een beperking tot voorschrijven beslist. Deze beperkingen worden opnieuw verlengd tot november 2025.
Het koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus beperkt het voorschrijven van geneesmiddelen tot de patiënten voor wie dit onontbeerlijk is.
De beperkte beschikbaarheid van de GLP-1 analogen (glucagon-like-peptide-1) zal naar verwachting aanhouden tot november 2025. Een nieuw KB van 12.02.2025 verlengt daarom deze maatregelen opnieuw tot november 2025.
De huidige aanbevelingen opgesteld door de leden van de taskforce Onbeschikbaarheden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) blijven geldig.
Over welke geneesmiddelen gaat het?
De getroffen geneesmiddelen zijn naast Mounjarou (zie verder) ook Ozempic, Rybelsus, Victoza, Trulicity, Bydureon, en geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding die semaglutide, liraglutide, dulaglutide en exenatide bevatten.
Mounjaro werd in het nieuwe KB opgenomen omdat het product kan worden aangewend om tekorten op te vangen van de vermelde GLP-1 analogen en om de behandeling van diabetespatiënten en ernstige gevallen van obesitas te prioritiseren.
Van de fabrikant werden inmiddels echter garanties verkregen die de noodzaak voor voorschrijf- en afleverbeperkingen wegnemen. Om die reden zal Mounjaro uit het KB worden gehaald, met terugwerkende kracht.
Tot die tijd zullen de inspectiediensten van het FAGG de laagste prioriteit geven aan vaststellingen van inbreuken voor wat betreft het afleveren van Mounjaro. Er zal dus niet worden opgetreden bij het voorschrijven of afleveren van Mounjaro, en de beperking wordt ingetrokken voor dit product.
Voor welke patiënten?
In lijn met de indicaties waarvoor deze geneesmiddelen zijn goedgekeurd, kunnen deze geneesmiddelen worden voorgeschreven voor patiënten met diabetes mellitus type 2.
Daarnaast kunnen deze geneesmiddelen ook worden voorgeschreven voor
- patiënten met overgewicht waarbij er sprake is van een BMI (Body Mass Index) hoger of gelijk aan 35 kg/m² voor zover het eerste voorschrift (het opstartvoorschrift) wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de endocrinologie in het kader van een multidisciplinaire aanpak;
- patiënten met overgewicht waarbij er sprake is van een BMI of hoger of gelijk aan 30 kg/m² in combinatie met ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit voor zover het eerste voorschrift (het opstartvoorschrift) wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de endocrinologie in het kader van een multidisciplinaire aanpak;
- patiënten die momenteel reeds behandeld worden met GLP-1-analogen voor de indicatie obesitas en die bij de start van hun behandeling voldeden aan bovenvermelde voorwaarden; en
- patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken in het kader van een klinische proef.