Periodieke dosisstudies bij CT-onderzoeken
Het Staatsblad van 13 december maakt het 'Technisch Reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt bij computertomografie (CT) onderzoeken' bekend.
Dit reglement is gebaseerd op de wet van 15 april 1994 "betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle".
Het reglement is van toepassing op alle exploitanten van een inrichting met medisch-radiologische CT-scanners die gebruikt worden voor medische blootstellingen of blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met röntgenstraling, met uitzondering van Cone Beam CT-scanners (artikel 2). Het reglement treedt in werking op 1 januari 2025.
Procedures dosisstudies
De exploitant registreert per CT-toestel dosisstudies voor de patiënt. De beeldkwaliteit van de beelden gekoppeld aan de geregistreerde gegevens moet geschikt zijn voor gebruik in de klinische praktijk en voldoende ondersteuning bieden voor een accurate diagnosestelling. De beeldkwaliteit maakt eveneens onderdeel uit van het optimalisatieproces.
Voor volwassenen (patiënten ouder dan 16 jaar) registreert de exploitant periodieke dosisstudies per CT-toestel voor alle procedures opgenomen in bijlage 1 bij het reglement, inclusief de desbetreffende klinische indicatie. Voor kinderen (patiënten jonger dan 16 jaar) registreert de exploitant periodieke dosisstudies per CT-toestel voor alle procedures opgenomen in bijlage 2 (artikel 3).
Registratiemodaliteiten
De periodieke dosisstudies voor CT-onderzoeken worden elke drie jaar herhaald. De eerste periodieke dosisstudie voor CT-onderzoeken met de klinische indicaties zoals voorzien in artikel 3 start op 1 januari 2025. De registratieperiode voor elke periodieke dosisstudie bedraagt 1 jaar. Deze registratieperiode begint op 1 januari en eindigt op 31 december van het jaar waarin de periodieke dosisstudie wordt uitgevoerd.
De registratie van de dosis voor volwassenen gebeurt per CT-toestel voor elke procedure in artikel 3 voor minimaal 50 en maximaal 200 opeenvolgende patiënten. Indien het minimale aantal patiënten niet kan worden gehaald in de registratieperiode, wordt de dosis van alle patiënten gedurende de registratieperiode geregistreerd.
De registratie van de dosis voor kinderen gebeurt per CT-toestel voor alle kinderen die een procedure in artikel 3 ondergaan gedurende de volledige registratieperiode. Voor kinderen is de vermelding van het gewicht en de lichaamslengte, naast de leeftijd en het geslacht, vereist (artikel 5, §1, 2 en 3).
Validatie en analyse
De exploitant legt alle geanonimiseerde, geregistreerde gegevens van de dosisstudies, ter validatie voor aan de deskundige in de medische stralingsfysica, erkend in de radiologie. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica, analyseert en valideert de gegevens voor de registratie van de gegevens aan het Agentschap.
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica bepaalt eveneens de mediaan van de geregistreerde dosisgegevens per toestel en per type procedure. Deze resultaten worden onder de vorm van een geschreven rapport overgemaakt aan de exploitant (artikel 6, § 1, 2 en 3).