Alzheimermedicijn Leqembi alsnog goedgekeurd door Europese Medicijnenautoriteit
Het Alzheimermedicijn Leqembi is vorige week door de Europese Medicijnenautoriteit (EMA) alsnog goedgekeurd voor patiënten met milde cognitieve stoornissen in een vroeg stadium van Alzheimer. Het middel werd afgelopen zomer door dezelfde autoriteit nog afgekeurd, omdat het teveel bijwerkingen gaf. Op dat besluit komt de EMA nu dus terug.
Eerder dit jaar ontving Leqembi een negatief advies van de EMA. De conclusie was dat de voordelen van het medicijn niet opwogen tegen de risico's. Leqembi kan namelijk bijwerkingen veroorzaken, waaronder vochtophoping en bloedingen in de hersenen, bij patiënten met specifieke genetische risicofactoren. De fabrikant van het medicijn heeft in een nieuwe aanvraag daarom de doelgroep die het middel kan krijgen verkleind tot de groep die een lager risico loopt. Voor die mensen is het nu dus goedgekeurd door het beoordelingscomité van EMA.
Het is nog niet bekend wanneer Europese patiënten het medicijn kunnen krijgen. De volgende stap is dat de Europese Commissie een beslissing neemt over de handelsvergunning. Daarnaast zal Leqembi enkel beschikbaar zijn via een Controlled Acces Program en is de fabrikant verplicht om extra veiligheidsstudies uit te voeren. Alle informatie over de waargenomen bijwerkingen zullen verzameld worden in een Europees patiëntenregister.