Europese kwaliteits-en veiligheidsnormen voor lichaamsmaterialen bij donatie
Verordening 2024/1938 van de Europese Unie legt kwaliteits- en veiligheidsnormen op voor lichaamsmaterialen die bedoeld zijn voor toepassing op de mens.
In het Staatsblad van de Europese Unie van 17 juli 2024 werd de EU Verordening 2024/1938 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2024 betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor lichaamsmaterialen die bedoeld zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG, bekend gemaakt.
Een dergelijke verordening is een Europese 'wet' die door de lidstaten niet in eigen wetgeving moet worden omgezet. Een Europese richtlijn (ook een Europese 'wet') moet wel nog worden omgezet. De nieuwe verordening is bijzonder omvangrijk (80 bladzijden). Krachtens artikel 87 treedt zij in werking op 7 augustus 2024 en zal ze van toepassing zijn vanaf 7 augustus 2027.
Bescherming van SoHO-donoren
Het voor de medische praktijk belangrijkste hoofdstuk van deze verordening is wellicht hoofdstuk 6 dat de bescherming van zogenaamde SoHO-donoren regelt. SoHO staat voor substances of human origin.
Artikel 52 definieert de doelstellingen van die bescherming: SoHO-entiteiten moeten de eerbiediging van de waardigheid en integriteit van SoHO-donoren verzekeren. Zij waarborgen een hoog niveau van veiligheid en beschermen de gezondheid van levende SoHO-donoren tegen risico's in verband met de SoHO-donatie, door dergelijke risico's voor, tijdens en na de SoHO-inzameling te identificeren en tot een minimum te beperken. De bevoegde SoHO-autoriteiten controleren of dit hoofdstuk en de nationale wetgeving inzake toestemming en vrijwillige en onbetaalde donaties worden nageleefd. Artikel 53 definieert de normen voor de bescherming van SoHO-donoren.
Artikel 54 bevat normen met betrekking tot de vrijwillige en onbetaalde aard van SoHO-donatie. SoHO-entiteiten verstrekken geen financiële prikkels of stimulansen aan SoHO-donoren of personen die namens hen toestemming verlenen. Artikel 55 bevat de normen voor informatie die moet worden verstrekt voordat toestemming wordt verleend.
Artikel 56 regelt de uitvoering van de normen voor SoHO-donorbescherming. Wanneer de Commissie het met het oog op de uitvoering van een bepaalde in artikel 53 of 55 bedoelde norm of onderdeel daarvan noodzakelijk acht om bindende regels voor te schrijven om een convergent en hoog niveau van bescherming van SoHO-donoren te waarborgen, kan de Commissie bij uitvoeringshandelingen specifieke procedures vaststellen die moeten worden gevolgd en toegepast om aan die norm of dat onderdeel daarvan te voldoen.
Bescherming van SoHO-ontvangers en nakomelingen
Hoofdstuk 7 bevat zeer relevante bepalingen voor de bescherming van de ontvangers van gedoneerd lichaamsmateriaal. Artikel 57 verplicht de nationale SoHO-entiteiten om de gezondheid van SoHO-ontvangers en door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen te beschermen binnen de perken van hun bevoegdheden tegen de aan SoHO en de toepassing op de mens daarvan verbonden risico's.
Daartoe stellen zij vast wat deze risico's zijn en beperken zij deze tot een minimum of nemen zij die risico's weg. De artikelen 58 en 59 bevatten uitvoerige normen voor de bescherming van SoHO-ontvangers en door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen en voor de uitvoering van deze normen.