Marktvergunning voor 400 generische geneesmiddelen opgeschort
De Europese Commissie vraagt de lidstaten om de marktvergunning van een 400 generische geneesmiddelen op te schorten. Er is onvoldoende bewijs dat de testgegevens waarop de vergunning is gebaseerd betrouwbaar zijn, luidt het.
Het gaat om generische geneesmiddelen waarvan de werking werd getest door Synapse Labs Pvt. Ltd, een contractonderzoeksorganisatie (CRO) gevestigd in Pune, India. Een onderzoek van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bracht in december vorig jaar aan het licht dat Synapse Labs niet dezelfde rigoureuze procedure heeft toegepast die Europa hanteert om vast te stellen dat generische geneesmiddelen gelijkwaardig zijn aan de desbetreffende referentiegeneesmiddelen. Het EMA adviseerde toen al om de marktvergunning op te schorten.
Een aantal bedrijven dat bij deze procedure betrokken is, verzocht om een heroverweging van het advies van het EMA. Op 21 maart 2024 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA de aanbeveling bevestigd om de vergunningen op te schorten of niet te verlenen. Dat advies wordt nu door de Europese Commissie gevolgd. De Commissie heeft beslist dat de nationale marktvergunningen moeten worden opgeschort tot Synapse Labs ondubbelzinnig kan aantonen dat de geteste generische geneesmiddelen dezelfde hoeveelheid werkzame stoffen bevatten als de referentiegeneesmiddelen. Om tekorten te voorkomen, behouden de lidstaten wel het recht om de opschorting van de vergunningen met 2 jaar uit te stellen.
Ook België getroffen
Op de lijst die het EMA heeft vrijgegeven, staan enkele tientallen geneesmiddelen die ook in België een vergunning hebben gekregen. Het gaat bijvoorbeeld om tabletten voor de behandeling van kanker die door EG op de markt worden gebracht, antipsychotica van het bedrijf Aurobindo en producten van Sandoz. Voor nog andere producten is de marktvergunning aangevraagd, maar nog niet toegekend.
Bron: BELGA, eigen berichtgeving.