"Reglementering off-label gebruik medische hulpmiddelen dringt zich op"
"Om artsen rechtszekerheid te waarborgen, moet het off-label gebruik van CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen gereglementeerd worden. Bepaalde medische situaties kunnen dergelijk gebruik rechtvaardigen. Repressief beleid is dus uit den boze."
Dat schrijft de Nationale Raad in een nieuw Ordinaal advies uitgebracht op vraag van het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Niet absoluut
Meer bepaald vroeg het FAGG wat de grenzen van de therapeutische vrijheid zijn bij het gebruik van een medisch hulpmiddel voor andere doeleinden dan deze vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen. En, sterker nog, als het gaat over materiaal zonder vergunning als medisch hulpmiddel.
In haar antwoord stelt de Orde dat de therapeutische vrijheid van de arts uiteraard niet absoluut is. In ziekenhuisverband dient hij zijn beroep bijvoorbeeld uit te oefenen met eerbied voor de bevoegdheden van het comité voor medisch materiaal. Alleszins laat de arts zich leiden door relevante wetenschappelijke gegevens, ervaring, verantwoordelijkheidsgevoel, de noden van de patiënt enz.
Innovatieve technieken
Voor de Orde biedt een éénvormig ziekenhuisbreed gebruik van merken en modellen van medische hulpmiddelen alleszins heel wat voordelen op het gebied van kwaliteit en veiligheid.
Maar het belet niet dat de toegang tot specifiek materiaal mogelijk moet zijn in bijzondere situaties. Dat is bijvoorbeeld het geval voor uitzonderlijke of innovatieve technieken. Voorts merkt de Orde op dat een medisch hulpmiddel een breed spectrum bestrijkt en dat de wetgever het off-labelgebruik niet regelt.
Hoog risico
Het off-label gebruik van medische hulpmiddelen kan in heel wat situaties van toepassing zijn. Het is bijvoorbeeld gerechtvaardigd in het belang van de patiënt, als het niet in strijd is met de wet, als het risico medisch en ethisch aanvaardbaar is en/of de patiënt zijn geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Het kan echter niet door de beugel als het een hoog risico inhoudt. Alleszins is het voor de Orde onaanvaardbaar dat de patiënt omwille van besparingen het noodzakelijke, gelabeld en vergunde materiaal ontzegd zou worden. Omwille van de centen gereedschap gebruikten dat niet ontworpen is voor medisch gebruik kan trouwens evenmin.