EMA keurt update van Spikevax goed
Het Europese Geneesmiddelenagentschap EMA keurde op 14 september een aanbeveling goed om Spikevax XBB.1.5 - een geüpdatete versie van het Moderna-vaccin tegen Sars-CoV-2 - tot de markt toe te laten. De Europese Commissie volgde ondertussen het advies en gaf de authorisatie.
Het nieuwe mRNA-vaccin werd, volgens de strategie aanbevolen door de ECDC en de WHO, ontwikkeld om bescherming te bieden tegen Omikron XBB.
Het CHMP van het EMA - het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - bekeek de data die over Spikevax beschikbaar zijn in combinatie met de nieuwe laboratoriumdata die een adequate immuunrespons tegen XBB.1.5 aantonen.
Ook de resultaten van een studie bij volwassen proefpersonen die Spikevax XBB.1.5 als booster kregen toegediend, waarbij opnieuw gekeken werd naar de immuunrespons op XBB.1.5, werden in de beoordeling meegenomen.
Volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van vijf jaar ontvangen een enkele dosis, onafhankelijk van eerder toegediende vaccins.
Kinderen van 6 maanden tot vier jaar oud kunnen een tot twee doses krijgen, afhankelijk van een primaire vaccinatie of eerder doorgemaakte covidinfecties.
Spikevax biedt bescherming tegen de XBB.1.5-subvariant maar ook tegen andere circulerende varianten van het covid-19-virus. De persmededeling van het EMA maakt melding van een immuunrespons tegen de nu circulerende XBB.1.16-variant.
Moderna claimt in een eigen persmededeling dat de klinische studies een immuunrespons aantonen tegen andere varianten zoals BA.2.86, EG.5, en FL.1.5.1.
Over de veiligheid van Spikevax zijn al heel wat gegevens verzameld sinds de eerste authorisatie door het EMA begin 2021.
Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam. De meest voorkomende bijwerkingen zijn mild en kort van duur: zwelling, roodheid en pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, rillingen en koorts, gezwollen en gevoelige lymfklieren onder de arm, hoofdpijn, misselijkheid en braken, en spier- en gewrichtspijn.