Nieuwe kankergeneesmiddelen en terugbetalingen
Op 23 februari 2023 heeft het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het EMA een gunstig advies gegeven voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van twee orale kankermedicijnen, namelijk Tibsovo® (Servier) en Akeega® (Janssen-Cilag International).
Tibsovo is een remmer van het enzym isocitraatdehydrogenase 1 (IDH1) en is geïndiceerd
- in combinatie met azacitidine bij volwassen patiënten met een recentelijk gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie met een IDH1-mutatie die niet in aanmerking komen voor een standaardinductiechemotherapie;
- bij volwassen patiënten met een plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een IDH1-mutatie die al een behandeling hebben gekregen.
Het CHMP baseert zijn gunstig advies op de resultaten van de fase III-studies AGILE (New England Journal of Medicine) en ClarIDHy (Lancet Oncology), op grond waarvan de FDA haar goedkeuring heeft gegeven.
Akeega is een combinatie van niraparib en abirateronacetaat in één tablet. Niraparib is een kankermedicijn en meer bepaald een remmer van het poly(ADP-ribose)polymerase type 1 (PARP-1) en type 2 (PARP-2), enzymen die belangrijk zijn bij het herstel van DNA. Abirateronacetaat wordt omgezet in abirateron, dat het 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17) remt, een enzym dat nodig is voor de synthese van androgenen.
Akeega is geïndiceerd in combinatie met prednison of prednisolon bij de behandeling van volwassenen met een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie chemotherapie klinisch niet geïndiceerd is, maar enkel in geval van germinale en/of somatische mutaties van BRCA1/2. Die beperking wordt ingevoerd op grond van een update van de resultaten van de fase III-studie MAGNITUDE op het ASCO GU 2023. In die studie is de progressievrije overleving enkel verbeterd bij patiënten met een tumor met BRCA-mutaties.
Vyxeos Liposomal® is een combinatie van cytarabine + daunorubicine in liposomale vorm, die door Jazz Pharmaceuticals in de handel wordt gebracht. Het is een weesgeneesmiddel, dat in het ziekenhuis wordt toegediend via een intraveneus infuus bij volwassenen met een acute myeloïde leukemie als gevolg van een behandeling of een myelodysplastisch syndroom. Volgens het februarinummer van de Folia Pharmacotherapeutica biedt de liposomale vorm twee belangrijke voordelen:
- de duur van het infuus kan sterk worden ingekort;
- mogelijk een betere overleving.
Het veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat van de twee geneesmiddelen apart met evenwel een licht hoger risico op langdurige neutropenie en ernstige infecties en een iets minder groot risico op gastro-intestinale bijwerkingen.
Terugbetalingen
Sinds 01/03/2023 wordt enfortumab vedotin (PADCEV, Astellas Pharma) tijdelijk (12 maanden) door het Riziv terugbetaald. Dat geneesmiddel is geïndiceerd bij de behandeling van volwassenen met een plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd urotheelcardinoom waarvan een in opzet curatieve resectie niet mogelijk is en dat radiografische progressie vertoont ondanks een eerdere behandeling met chemotherapie op basis van een platinaverbinding en een PD-1- of PD-L1-antagonist. Het is te verkrijgen in de vorm van een flacon met 20 mg (ambulant gebruik) of 30 mg (ziekenhuisgebruik) poeder te verdunnen voor toediening via een i.v. infuus.
Nog sinds 01/03/2023 betaalt het Riziv de leukocytengroeifactor lipegfilgrastim (LONQUEX 6 mg/0,6 ml, TEVA Pharma Belgium) terug bij kinderen van 2 jaar of ouder die chemotherapie krijgen wegens kanker (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en een myelodysplastisch syndroom). Het geneesmiddel wordt aangeboden in de vorm van een oplossing in een voorgevulde spuit voor subcutane injectie. Het vermindert de waarschijnlijkheid van optreden van febriele neutropenie bij risicopatiënten en/of verlaagt de kans dat de dosering van cytostatica moet worden verlaagd of dat de toediening van cytostatica moet worden uitgesteld.
Het Riziv heeft ook de terugbetaling van twee generische geneesmiddelen van de firma PHARMANOVIA Benelux goedgekeurd:
- pemetrexed Ever Pharma, dat in combinatie met cisplatine wordt voorgeschreven bij een niet-reseceerbaar maligne mesothelioom van de pleura en in monotherapie of in combinatie met cisplatine in bepaalde gevallen van een plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker,
- bortezomib Ever Pharma (proteasoomremmer), dat wordt gebruikt in combinatie met melfalan en prednison als eerstelijnstherapie voor een multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge dosering en transplantatie van hematopoëtische stamcellen.