EMA-goedkeuring voor asciminib bij chronische myeloïde leukemie
Deze maand heeft de Europese Commissie de STAMP-inhibitor asciminib (Scemblix) van Novartis goedgekeurd voor patiënten met eerder behandelde Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP).
De goedkeuring, die bedoeld is voor patiënten die twee of meer eerdere tyrosinekinase-inhibitoren hebben gekregen, is gebaseerd op de resultaten van de fase III-studie ASCEMBL, waarin asciminib de belangrijkste moleculaire responspercentages van patiënten verbeterde in vergelijking met bosutinib. Na een follow-up van 24 weken bedroegen de belangrijkste moleculaire responspercentages 25,5% bij patiënten behandeld met asciminib versus 13,2% bij patiënten die bosutinib kregen. Bij de patiënten die asciminib kregen, moest de behandeling ook minder worden stopgezet vanwege ernstige bijwerkingen.
De goedkeuring volgt op een positieve aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau.