Medische industrie wil mHealthBelgium ook voor DTx gebruiken
De federatie van bedrijven actief in de medische industrie, beMedTech, vraagt de overheid mHealthBelgium -de validatiepiramide voor gezondheidsapps- ook te gebruiken voor Digital Therapeutics. Dit zijn hulpmiddelen bedoeld om een therapie digitaal af te leveren. BeMedTech schreef hierover een White Paper.
Wereldwijd ontwikkelen Digital Therapeutics (DTx)-toepassingen zich snel. Volgens beMedTech leveren ze evidence based therapeutische interventies om aandoeningen te voorkomen, te beheren of te behandelen.
In opmars
Karakteristiek is dat het gaat over software-gestuurde therapie. Daarmee onderscheidt DTx zich van andere digitale gezondheidstoepassingen waarbij de patiënt ondersteund of gemonitord wordt maar die niet therapeutisch zijn.
DTx is vooral in de Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk in opmars. Ook in België laat het veld zich niet onbetuigd op het vlak van innovatie in dit domein.
Bij DTx krijgt de patiënt digitale therapie met behulp van medische software of medische apparatuur in combinatie met sensoren, implantaten enz. Dit versterkt het engagement van de patiënt in zijn therapeutisch traject en het leidt tot een betere therapietrouw.
Epilepsie
De White Paper haalt een aantal voorbeelden aan. Onder meer de medische software Helpilepsy van Neuroventis. Hiermee beschikken epilepsiepatiënten en zorgverleners over een platform om neurologische aandoeningen te beheren.
Het is volgens de White Paper het eerste interactief psychologisch digitaal therapieprogramma dat de vaardigheden voor zelfmanagement verbetert en de levenskwaliteit verhoogt. Concreet duurt het programma 12 weken met een combinatie van gepersonaliseerd educatief materiaal, oefeningen en hulpmiddelen die de patiënt leren effectief om te gaan met de ziekte.
CE-certificaat
Digital Therapeutics voldoen aan de EU-verordening medische hulpmiddelen en beschikken dus over een CE-certificaat. Het impliceert dat doeltreffendheid, veiligheid en prestaties bewezen zijn op basis van klinische validaties.
Volgens de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen die op 26 mei 2021 in werking trad, is DTx een medisch hulpmiddel van klasse II of hoger.
Versnelde invoering
Dat laatste impliceert dat de certificering verleend moet worden door een 'aangemelde instantie'. Daarom stelt beMedTech voor hiervoor de mHealthBelgium drietrapsvalidatiepiramide voor mobiele gezondheidstoepassingen te gebruiken.
Want het is uiteraard cruciaal, besluit de medische industrie, dat de financiering van therapeutische trajecten herzien wordt om de invoering te versnellen. Zo gebeurt het trouwens ook in het buitenland.