EMA-goedkeuring voor Gilead's axicabtagene ciloleucel
De Europese Commissie heeft deze maand ook de CAR-T-celtherapie axicabtagene ciloleucel (Yescarta) van Gilead Sciences goedgekeurd voor patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom na drie of meer eerdere behandelingen.
Deze beslissing is gebaseerd op de resultaten van de fase II-studie ZUMA-5, waarin het totale responspercentage bij 75 recidiverende of refractaire folliculaire lymfoompatiënten na drie of meer therapielijnen 91% was. Na twee jaar follow-up had 77% van de patiënten een complete respons. De mediane duur van deze respons was 38,6 maanden en na 24 maanden was 56% van de patiënten nog steeds in remissie.
Na tisagenlecleucel (Kymriah - Novartis) en lisocabtagene maraleucel (Breyanzi - Bristol Myers Squibb) is dit de derde anti-CD19 autologe CAR-T-celtherapie voor de behandeling van het folliculair lymfoom, zij het met iets andere labels. Tisagenlecleucel is goedgekeurd in derde lijn voor eerder behandelde refractaire patiënten met folliculair lymfoom van graad 1, 2 en 3A, terwijl lisocabtagene maraleucel ook in derde lijn is goedgekeurd voor patiënten met ziekte van graad 3B.