Europese goedkeuring voor Novartis' tisagenlecleucel (Kymriah)
De Europese Commissie heeft begin mei 2022 de autologe CAR T-celtherapie tisagenlecleucel (Kymriah) van Novartis goedgekeurd voor patiënten met een recidiverend of refractair folliculair lymfoom.
De goedkeuring door de Europese Commissie, die de anti-CD19-celtherapie beschikbaar maakt voor volwassen patiënten met graad 1, 2 en 3A folliculair lymfoom na twee of meer lijnen met systemische therapie, volgt op een eerder positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (CHMP).
De goedkeuring van tisagenlecleucel is gebaseerd op de resultaten van de fase II-studie ELARA, waarbij na een mediane follow-up van 21 maanden, 86% van de 94 patiënten respondeerde op de behandeling en 69% een complete respons vertoonde. Na negen maanden bleef deze respons aanhouden bij 87% van de complete responders. Van de 97 patiënten in de veiligheidsanalyse van de studie, kreeg 50% het cytokine release syndroom (CRS) en geen enkele patiënt had graad 3 of 4-bijwerkingen.