EMA goedkeuring voor lisocabtagene maraleucel bij grootcellig B-cellymfoom
De Europese Commissie heeft begin april 2022 vergunning verleend voor het in de handel brengen van Bristol Myers Squibb's CD19-gerichte CAR-T-celtherapie Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) voor de behandeling van recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinum grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom graad 3B na twee of meer lijnen systemische therapie.
De goedkeuring was gebaseerd op gegevens uit de fase I-studie TRANSCEND NHL 001 waarin lisocabtagene maraleucel werd geëvalueerd bij patiënten met de drie lymfoomtypes. Bij 216 patiënten was het responspercentage 73 procent, waarbij ongeveer de helft minimaal of geen detecteerbaar lymfoom bereikte na de behandeling. De mediane duur van de respons in de totale populatie bedroeg 20,2 maanden en bij patiënten die een complete respons bereikten, was de mediane duur van de respons 26,1 maanden.
BMS heeft eveneens de gepoolde veiligheidsgegevens ingediend van vier studies, waaronder ook deze van de TRANSCEND NHL 001. Van de 314 patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom die in deze studies met lisocabtagene maraleucel werden behandeld, vertoonde 39% van de patiënten een cytokine-releasesyndroom (alle graden).
BMS Chief Medical Officer Samit Hirawat zei in een verklaring dat deze Europese goedkeuring van Breyanzi een belangrijke stap voorwaarts is om de nieuwe en gepersonaliseerde wetenschap van CAR-T-celtherapieën naar meer patiënten over de hele wereld te brengen.