EMA geeft CHMP goedkeuring voor pembrolizumab in baarmoederhalskanker
Het European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft in maart 2022 een positief advies uitgebracht voor Merck's Keytruda (pembrolizumab) als een behandeling voor gevorderde, PD-L1-positieve baarmoederhalskanker.
De commissie adviseerde goedkeuring voor pembrolizumab plus chemotherapie met of zonder de VEGF-remmer bevacizumab voor patiënten met een persisterende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker bij wie de tumor PD-L1 tot expressie brengt met een gecombineerde positieve score (CPS) van ten minste één.
De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op resultaten van de fase III-studie KEYNOTE-826, waarin patiënten die werden behandeld met het pembrolizumab bevattende regime in het algemeen langer leefden, maar ook minder ziekteprogressie vertoonden, dan patiënten die werden behandeld met chemotherapie met of zonder bevacizumab.
Patiënten werden in de studie opgenomen ongeacht de PD-L1-expressie, maar onder degenen met PD-L1-positieve tumoren was de mediane totale overleving nog niet bereikt voor patiënten in de immuuncheckpointremmer-arm versus 16,3 maanden in de controle-arm. De mediane progressievrije overleving was respectievelijk 10,4 maanden en 8,2 maanden voor de pembrolizumab bevattende en de controle-arm. Het objectieve responspercentage onder patiënten die met de immunotherapie werden behandeld, was 68 procent versus 50 procent in de controle-arm.
De Europese Commissie zal nu het advies van het CHMP beoordelen en in het tweede kwartaal van dit jaar beslissen of pembrolizumab voor deze indicatie wordt goedgekeurd.