Eén enkele dosis nirsevimab werkzaam voor immunisatie gezonde zuigelingen tegen RSV
Respiratoir syncytieel virus (RSV) is een belangrijke oorzaak van lageluchtweginfecties en ziekenhuisopnames bij zuigelingen. Nirsevimab is een monoklonaal antilichaam gericht tegen het RSV-fusie-eiwit met een lange halfwaardetijd.
De werkzaamheid en veiligheid van nirsevimab bij gezonde late prematuren en voldragen zuigelingen (zwangerschapsduur van ten minste 35 weken) werd nu aangetoond in een fase 3-studie. In totaal werden 1.490 zuigelingen 2:1 gerandomiseerd om één enkele intramusculaire injectie met nirsevimab (n: 994) of placebo (n: 496) te krijgen, vóór het begin van een RSV-seizoen. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was medisch verzorgde RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie tot 150 dagen na de injectie.
Het secundaire eindpunt voor werkzaamheid was ziekenhuisopname voor RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie tot 150 dagen na de injectie. Medisch verzorgde RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie kwam voor bij 12 zuigelingen (1,2%) in de nirsevimab-groep en bij 25 zuigelingen (5,0%) in de placebogroep.
Deze bevindingen komen overeen met een werkzaamheid voor nirsevimab van 74,5% (95% CI: 49,6-87,1; p<0,001). Ziekenhuisopname voor RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie kwam voor bij zes zuigelingen (0,6%) in de nirsevimab-groep en bij acht zuigelingen (1,6%) in de placebogroep (werkzaamheid: 62,1%; 95% CI: -8,6 tot 86,8; p = 0,07).
Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 67 van de 987 zuigelingen (6,8%) die nirsevimab kregen en bij 36 van de 491 zuigelingen (7,3%) die placebo kregen. De auteurs besluiten dat één enkele injectie met nirsevimab, toegediend vóór het RSV-seizoen, gezonde late prematuren en voldragen zuigelingen beschermt tegen medisch verzorgde RSV-geassocieerde lagere luchtweginfecties.
Bron:
Hammitt LL, Dagan R, et al; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275. PMID: 35235726.