Medische innovaties: vergelijken is weten
Bedrijven die geneesmiddelen of medische hulpmiddelen op de markt brengen, moeten hun klinische studies niet alleen afstemmen op de huidige vereisten voor toegang tot de Europese markt, maar verzamelen best ook vergelijkende gegevens voor de ziekteverzekering, artsen en patiënten.
Dat beveelt het KCE (Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg) aan in een nieuwe publicatie.
Om een Europese marktvergunning te krijgen, moeten bedrijven voor elk nieuw geneesmiddel de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aantonen. Voor 'hoogrisico' medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld implantaten) zijn de eisen minder streng, in die gevallen volstaat het aan te tonen dat het hulpmiddel veilig is en werkt.
Over de terugbetaling door de ziektekostenverzekering - voor de patiënten uiteraard van cruciaal belang - beslist weliswaar niet Europa maar elke lidstaat afzonderlijk.
Volgens het KCE zijn de zorgbetalers, zoals het Riziv in België, echter van mening dat de informatie over de veiligheid en de werkzaamheid die de fabrikanten aan de Europese regelgevers (EMA voor geneesmiddelen en 'notified bodies' voor medische hulpmiddelen) verstrekken om toegang tot de markt te krijgen, niet voldoende is om een betrouwbare evaluatie uit te voeren van de therapeutische meerwaarde van het product.
Voor de ziekteverzekering, de artsen en de patiënten telt namelijk vooral de waarde van het nieuwe product in vergelijking met de bestaande behandeling.
Meer bepaald vergelijken zorgbetalers (zoals het Riziv in België) de extra kosten van het gebruik van het product met het extra voordeel voor de patiënt.
De vergelijkende klinische gegevens zijn ook van belang voor artsen en patiënten, om met kennis van zaken de meest geschikte behandeling te kunnen kiezen, zo stelt het KCE.
Probleem is dat dergelijke vergelijkende studies niet noodzakelijk zijn voor een toelating tot de Europese markt. Dat is 'logisch': de bedrijven focussen zich in het algemeen op de klinische studies die nodig zijn om aan de eisen van de Europese regelgevers te voldoen. Zolang zij hiermee ook terugbetaling kunnen krijgen, hebben zij geen stimulans om de vergelijkende klinische studies uit te voeren die worden verwacht door de nationale agentschappen die de technologie-evaluaties uitvoeren en de betalers zoals het Riziv.
Ideaal zou volgens het KCE zijn dat resultaten van vergelijkende klinische studies met patiëntrelevante eindpunten beschikbaar zijn vooraleer de Europese regelgevers een definitieve marktvergunning toekennen.
Een oplossing die niet alleen relevant is op Belgisch niveau, maar ook in een internationale context, zo stelt het KCE. Met zijn advies richt het zich dan ook tot de Europese Commissie en de regeringen van de lidstaten.
Nog volgens het KCE komt de studie "op het juiste moment", aangezien de Europese regelgeving voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen volop in evolutie is.