Bij gemetastaseerde galwegkanker verbetert liposomaal irinotecan in tweede lijn de overleving
Deze multicentrische, open-label, gerandomiseerde, fase 2b-studie voegde bij 88 patiënten liposomaal irinotecan toe aan de klassieke tweedelijnsbehandeling van fluorouracil plus leucovorin en 86 patiënten, die behandeld werden met fluorouracil plus leucovorin, functioneerden als controlegroep.
Na een mediane follow-up van 11,8 maand (IQR 7,7-18,7) waren 64 (73%) patiënten in de groep met liposomaal irinotecan plus fluorouracil en leucovorin en 74 (86%) van de 86 patiënten in de groep met fluorouracil en leucovorin overleden.
Men noteerde progressievrije overlevingsvoorvallen bij 64 (73%) van de 88 patiënten in de groep met liposomaal irinotecan plus fluorouracil en leucovorin en bij 79 (92%) van de 86 patiënten in de groep met fluorouracil en leucovorin. De mediane progressievrije overleving was significant langer in de groep met liposomaal irinotecan plus fluorouracil en leucovorin (7,1 maand, 95% CI 3,6-8,8) dan in de groep met fluorouracil en leucovorin (1,4 maand, 1,2-1,5; HR 0,56, 95% CI 0,39-0,81; p=0,0019).
De meest frequente bijwerkingen van graad 3-4 waren neutropenie (21 [24%] van de 88 in de groep met liposomaal irinotecan plus fluorouracil en leucovorin tegenover een [1%] van de 86 in de groep met fluorouracil en leucovorin en vermoeidheid of asthenie (11 [13%] tegenover drie [3%]).
Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 37 (42%) patiënten in de groep met liposomaal irinotecan plus fluorouracil en leucovorin, waarvan er zes (7%) ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen vertoonden (graad 4-pancytopenie [n=1], febriele neutropenie van graad 3 [n=1], diarree van graad 3 [n=1], vermoeidheid van graad 3 [n=1], en acute nierinsufficiëntie van graad 3 [n=1]), en bij 21 (24%) patiënten in de groep met fluorouracil en leucovorin, waarvan er een (1%) een ernstige behandelingsgerelateerde bijwerking vertoonde (graad 3 colitis).
Bijwerkingen met overlijden tot gevolg trad op bij vijf (6%) patiënten in de groep met liposomaal irinotecan plus fluorouracil en leucovorin (pneumonie [n=1], hemorragie [n=1], sepsis [n=1], dyspnoe [n=1], en CVA [n=1]) en bij een (1%) patiënt in de groep met fluorouracil en leucovorin (nierinsufficiëntie). Geen enkele van deze bijwerkingen werd door de onderzoeker beoordeeld als behandelingsgerelateerd. Alle overige overlijdens (59 in de groep met liposomaal irinotecan plus fluorouracil en leucovorin en 73 in de groep met fluorouracil en leucovorin) waren te wijten aan progressie van de aandoening.
Yoo, C., Kim, K-P., Jeong, J.H., et all: Liposomal irinotecan plus fluorouracil and leucovorin versus fluorouracil and leucovorin for metastatic biliary tract cancer after progression on gemcitabine plus cisplatin (NIFTY): a multicentre, open-label, randomised, phase 2b study. Lancet Oncol 2021; 22: 1560-72. Published Online: October 14, 2021. https://doi.org/10.1016/ S1470-2045(21)00486-1.