Initiële toevoeging apalutamide bij hormoonresistent prostaatcarcinoom verbetert progressievrije overleving aanzienlijk
In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische fase 3-studie werden 490 patiënten behandeld met abiraterone/prednisone en 492 met abiraterone/prednisone plus apalutamide.
Na een mediane follow-up van 25,7 maand (IQR 23,0-28,9) bedroeg de mediane radiografische progressievrije overleving 22,6 maand (95% CI 19,4-27,4) in de groep met apalutamide plus abiraterone/prednisone tegenover 16,6 maand (13,9-19,3) in de groep met abiraterone/prednisone (HR 0,69, 95% CI 0,58-0,83; p<0,0001). Deze resultaten werden bevestigd na een mediane follow-up van 54,8 maand (IQR 51,5-58,4) met een mediane radiografische progressievrije overleving van 24,0 maand (95% CI 19,7-27,5) tegenover 16,6 maand (13,9-19,3; HR 0,70, 95% CI 0,60-0,83; p<0,0001).
Wat betreft de algemene overleving, na een mediane follow-up van 54,8 maand (IQR 51,5-58,4), bedroeg de mediane algemene overleving 36,2 maand (95% CI 32,8-38,8) met apalutamide plus abiraterone/prednisone en 33,7 (31,2-38,3) maanden met abiraterone/prednisone (HR 0,95; 0,81-1,11; p=0,50).
Ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen traden op bij 195 (40%) van de 490 patiënten behandeld bij middel van apalutamide plus abiraterone/prednisone en 181 (37%) van de 489 patiënten behandeld met abiraterone/prednisone. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of 4 werden waargenomen bij 294 (60%) van de 490 patiënten in de groep met apalutamide plus abiraterone/prednisone tegenover 250 (51%) van de 489 patiënten in de groep met abiraterone/ prednisone (meest frequent hypertensie bij 82 [17%] patiënten in de groep met apalutamide plus abiraterone/ prednisone tegenover 49 [10%] in de groep met abiraterone/prednisone.
Bijwerkingen van graad 3 of 4 die aanleiding gaven tot een onderbreken van de behandeling traden op bij 46 [9%] van de 490 patiënten in de groep met apalutamide plus abiraterone/ prednisone tegenover 31 [6%] van de 489 in de groep met abiraterone/ prednisone. Dringende behandelingsgerelateerde bijwerkingen met overlijden tot gevolg werden waargenomen bij 17 (3%) van de 490 patiënten in de groep met apalutamide plus abiraterone/ prednisone en bij 37 (8%) van de 489 in de groep met abiraterone/ prednisone.
Saad,F., Efstathiou, E., Attard, G. et all: Apalutamide plus abiraterone acetate and prednisone versus placebo plus abiraterone and prednisone in metastatic, castration-resistant prostate cancer (ACIS): a randomised, placebo-controlled, double-blind, multinational, phase 3 study. Lancet Oncol 2021; 22: 1541-59. Published Online September 30, 2021. https://doi.org/10.1016/ S1470-2045(21)00402-2