Castratieresistente prostaatkanker: apalutamide verbetert progressievrije overleving
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische (167 ziekenhuizen in 17 landen) studie voegde bij 492 patiënten apalutamide (240 mg eenmaal per dag) toe aan de abiraterone-prednisonebehandeling. Placebo werd toegediend aan 490 patiënten (abiraterone-prednisonegroep) en deze fungeerden als controlegroep.
Bij een mediane follow-up van 25,7 maanden (IQR 23,0-28,9), noteerde men 484 events van radiografische progressievrije overleving (212 [44%] van deze 484 in de groep met apalutamide plus abiraterone-prednisone; 272 [56%] van deze 484 in de abiraterone-prednisonegroep). De mediane radiografische progressievrije overleving bedroeg 22,6 maanden (95% CI 19,4-27,4) in de groep met apalutamide plus abiraterone-prednisone tegenover 16,6 maanden (13,9-19,3) in de groep met abiraterone-prednisone (HR 0,69, 95% CI 0,58-0,83; p<0,0001).
Bij een mediane follow-up van 54,8 maanden (IQR 51,5-58,4), noteerde men 587 events van radiografische progressievrije overleving (257 [44%] van deze 587 in de groep met apalutamide plus abiraterone-prednisone; 330 [56%] van deze 587 in de groep met abiraterone-prednisone). Bijgevolg bedroeg de mediane radiografische progressievrije overleving 24,0 maanden (95% CI 19,7-27,5) tegenover 16,6 maanden (13,9-19,3; HR 0,70, 95% CI 0,60-0,83; p<0,0001). De mediane algemene overleving was 36,2 maanden (95% CI 32,8-38,8) met apalutamide plus abiraterone-prednisone en 33,7 (31,2-38,3) maanden met abiraterone-prednisone; HR 0,95, 0,81-1,11; p=0,50).
De incidentie van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen en van ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen was vergelijkbaar in beide groepen. Ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen traden op bij 195 (40%) van de 490 patiënten die behandeld werden met apalutamide plus abiraterone-prednisone en 181 (37%) van de 489 patiënten, die behandeld werden met abiraterone-prednisone. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of 4 werden waargenomen bij 294 (60%) van de 490 patiënten, die behandeld werden met apalutamide plus abiraterone-prednisone tegenover 250 (51%) van de 489 patiënten, die behandeld werden met abiraterone-prednisone (meestal hypertensie, waargenomen bij 82 [17%] patiënten behandeld met apalutamide plus abiraterone-prednisone tegenover 49 [10%] behandeld met abiraterone-prednisone).
Behandelingsgerelateerde overlijdens traden op bij 17 (3%) van de 490 patiënten met apalutamide plus abiraterone-prednisone en bij 37 (8%) van de 489 behandeld met abiraterone-prednisone.
Saad, F., Efstathiou, E., Attard, G. et al: Apalutamide plus abiraterone acetate and prednisone versus placebo plus abiraterone and prednisone in metastatic, castration-resistant prostate cancer (ACIS): a randomised, placebo-controlled, double-blind, multinational, phase 3 study. Lancet Oncol 2021. Published Online September 30, 2021. https://doi.org/10.1016/ S1470-2045(21)00402-2.