Na de GDPR treedt nu ook de MDR 'stoemelings' in werking
Sinds 26 mei is de Medical Device Regulation (MDR) van toepassing op klassieke hulpmiddelen en softwaretoepassingen bestemd voor medische doeleinden. Volgend jaar op 26 mei 2022 komt daar ook de In-vitro Device Regulation bij.
Dat meldt de jongste nieuwsbrief van het advocatenkantoor Stefaan Callens. De MDR, ofte Verordening Medische Hulpmiddelen, heeft betrekking op klassieke hulpmiddelen. Evenzeer gaat het echter over software om medische diagnoses te stellen, ziektes te behandelen of voor preventie. Borstprothesen en liposuctiemateriaal vallen eveneens onder de MDR.
UDI
In de praktijk wordt de MDR mogelijk gemaakt door de invoering van de UDI (Unique Device Identifier), een unieke hulpmiddelencode. Doel van de nieuwe verordening is incidenten beter te kunnen signaleren, vervalsing tegen te gaan, voorraadbeheer te verbeteren en het aantal medische fouten te verminderen, zo meldt de nieuwsbrief van Stefaan Callens nog. Het UDI-systeem geldt voor alle hulpmiddelen behalve degene die op maat gemaakt worden. UDI en gegevens over klinische onderzoeken, vigilantie enz. worden opgenomen in Eudamed, de Europese databank voor medische hulpmiddelen -European database on medical devices.
Implantaatkaart
Professor Callens wijst erop dat de fabrikant voortaan op een implantaatkaart informatie moet verstrekken over de te verwachten levensduur, UDI en "door de patiënt te nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden en medische onderzoeken." Daarnaast moeten ziekenhuizen patiënten die een implantaat kregen, naast de implantaatkaart ook informeren via een website.