Enhertu® krijgt Europese goedkeuring

Enhertu® (trastuzumab deruxtecan) van Daiichi Sankyo en AstraZeneca kreeg een voorwaardelijke goedkeuring in de Europese Unie als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-receseerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die twee of meer eerdere anti-HER2-gerichte therapieën hebben gekregen.

Karolien Van de Velde - 26 januari 2021

"Een op de vijf vrouwen met borstkanker is HER2-positief en diegenen met eerder behandelde gemetastaseerde ziekte vertonen vaak een snelle progressie", besluit professor Fabrice André (Gustave Roussy Cancer Campus, Villejuif, Frankrijk). "Een van de grootste uitdagingen in deze setting is het identificeren van behandelingsopties die een duurzame respons opleveren. DESTINY-Breast01 toonde een duurzame respons die niet eerder in deze patiëntenpopulatie gezien werd."

Het is dan ook op deze studie dat de Europese Commissie zich baseerde voor de goedkeuring van Enhertu^®.¹Na een mediane follow-up van 20,5 maanden toonde Enhertu^® een bevestigde objectieve responsrate van 61,4%, met een complete responsrate van 6,5% en een partiële responsrate van 54,9%. De geschatte mediane responsduur bedroeg 20,8 maanden bij de 184 patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die minstens twee andere behandelingen gekregen hadden.² Dat bleek uit een analyse voorgesteld op het San Antonio Breast Cancer Symposium eind 2020.³

De gemiddelde duur van blootstelling aan Enhertu^® bedroeg 9,8 maanden (bereik: 0,7 tot 37,1 maanden). De meest voorkomende nevenwerkingen waren nausea (79,9%), vermoeidheid (60,3%), braken (48,7%), alopecia (46,2%), constipatie (35,9%), verminderde eetlust (34,6%), anemie (33,8%), neutropenie (32,5%), diarree (30,8%), trombocytopenie (23,1%), hoest (21,4%), leukopenie (20,5%) en hoofdpijn (20,1%).²

Gevallen van interstitiële longziekte of pneumonitis werden vastgesteld bij 15% van de patiënten. Bij 2,6% was dit dodelijk. Patiënten moeten de raad krijgen om onmiddellijk contact op te nemen bij hoest, koorts, en/of nieuwe of erger wordende respiratoire symptomen. Patiënten moeten gemonitord worden op tekens en symptomen van interstitiële longziekte of pneumonitis. Bij vermoeden moet er een evaluatie plaatsvinden met bij voorkeur CT-scan. Mogelijk hebben patiënten met een voorgeschiedenis van ILD of pneumonitis een verhoogd risico.²

1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03248492. Accessed: January 2021.

2. European Medicines Agency. Enhertu® Summary of Product Characteristics. Accessed January 2021.

3. https://www.daiichisankyo.com/media/press_release/detail/index_4097.html. Accessed: January 2021.