Dynamische toestemming bij gebruik lichaamsmateriaal en data voor onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal en gegevens vindt in toenemende mate op grote schaal plaats en met multidisciplinaire onderzoeksteams. Dit onderzoek vereist vaak grote datasets van verschillende bevolkingsgroepen die over een langere periode worden ingezameld. Bovendien kan het onderzoek in de loop van de tijd wijzigen of kunnen er nieuwe projecten worden opgestart. Vraag is dan hoe de toestemming van de patiënt/deelnemer kan worden verkregen.

30 januari 2020

1. Toestemming als vertrekpunt

De Verordening Klinische Proeven benadrukt het principe van de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon. Die toestemming is een maatregel om de bescherming van het recht op menselijke waardigheid en het recht op menselijke integriteit te waarborgen (1). De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) verwijst ook naar de toestemming. Die toestemming is een grondslag om persoonsgegevens te verwerken (2).

Bij onderzoek met medische persoonsgegevens zal de toestemming vaak de grondslag van de verwerking zijn. De Raad van Europa pleit er alvast voor om onderzoek met gegevens in principe steeds op grond van de toestemming te laten plaatsvinden. Alleen in wel bepaalde gevallen kan een wet die aan bepaalde vereisen voldoet een uitzondering vormen op dit principe (3). Bij tal van onderzoeksprojecten met grote datasets en met lichaamsmateriaal is pseudonimisering trouwens problematisch en is in principe de toestemming vereist (4).

2. Algemene toestemming of specifieke toestemming?

In overweging 33 bij de AVG wordt weliswaar gesteld dat het vaak niet mogelijk is om "op het ogenblik waarop de persoonsgegevens worden verzameld, het doel van de gegevensverwerking voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden volledig te omschrijven. Daarom moet de betrokkenen worden toegestaan hun toestemming te geven voor bepaalde terreinen van het wetenschappelijk onderzoek waarbij erkende ethische normen voor wetenschappelijk onderzoek in acht worden genomen."

Deze overweging die kan wijzen op een soort van algemene toestemming kan echter geen afbreuk doen aan het feit dat art. 4, 11 GDPR de toestemming omschrijft als een vrije, specifieke, geïnformeerde en ondubbelzinnige wilsuiting waarmee de betrokkene door middel van een verklaring of een ondubbelzinnige actieve handeling de hem betreffende verwerking van persoonsgegevens aanvaardt (5).

3. Naar een dynamische toestemming

Traditioneel kreeg de patiënt bij onderzoek met lichaamsmateriaal en datasets bij het begin van het onderzoek informatie en werd de toestemming gevraagd. Indien het onderzoeksdoel later grondig wijzigde of indien er na verloop van tijd nieuwe onderzoeksprojecten ontstonden, was het niet altijd eenvoudig om de patiënt opnieuw om toestemming te vragen.

Het na verloop van tijd plots opnieuw contacteren van deelnemers kan er ook toe leiden dat ze afhaken. Sommige deelnemers zijn ook niet tevreden met het feit dat ze niet echt bij de ontwikkelingen van het onderzoek worden betrokken (6). De methode van de dynamische toestemming zou hiervoor een oplossing kunnen bieden.

Dynamische toestemming is een gepersonaliseerde communicatievorm via een informaticaplatform waarbij de onderzoeker aan de patiënt/deelnemer de kans biedt om meer bij het onderzoek betrokken te worden (7). Via een informaticaplatform vraagt de onderzoeker opnieuw toestemming voor nieuwe projecten indien de patiënt dit wil. Het gebruik van het platform laat de deelnemer toe om bepaalde keuzes naar gelang het onderzoek te wijzigen.

Patiënten kunnen bij het begin van een onderzoek nog wel melden dat ze niet op de hoogte willen gebracht worden van latere resultaten van het onderzoek. Via het platform krijgen ze ook de kans om na verloop van tijd, als er nieuwe projecten zullen van start gaan die destijds niet gekend waren, hun toestemming te verfijnen en te wijzigen. De deelnemers aan het onderzoek kunnen er voor kiezen hoe om toestemming zal worden gevraagd (via sms, e-mail, sociale media enz.) en of zij op de hoogte willen gehouden worden van bepaalde of van alle onderzoeksprojecten enz.

Via het platform moet het makkelijker worden om een toestemming te verkrijgen en om continue informatie van de onderzoekers naar de deelnemers en van de deelnemers naar de onderzoekers uit te wisselen (8). Dit dynamisch toestemmen leidt tot meer geëngageerde deelnemers, het makkelijker vinden van deelnemers voor nieuwe projecten en laat een betere communicatie tussen onderzoekers en deelnemers toe (9).

4. Europese harmonisatie vereist

Binnenkort zullen in het kader van Horizon Europe tal van onderzoeksprojecten worden opgestart door consortia met onderzoekers uit verschillende lidstaten. Conform de AVG zullen de projecten van bij het begin de nodige aandacht moeten besteden aan de privacy bij de opbouw van de biobanken en onderzoeksregisters.

De AVG laat echter toe dat voor wetenschappelijk onderzoek lidstaten zelf eigen wetgeving uitwerken. Hierdoor ontstaat een versnipperde regelgeving voor een bij uitstek Europees probleem zoals het gebruik van data voor onderzoek. Dit Europees onderzoek heeft echter nood aan duidelijke Europese regelgeving. Het is dringend tijd dat ook het gebruik van materiaal en data voor onderzoek volledig Europees wordt geregeld.