Uitvoeringsbesluit traceringsregister goedgekeurd
De ministeraad keurde vrijdag 17 januari het ontwerp van een uitvoeringsbesluit goed voor de werking van het centraal traceringsregister. De tekst vertrok naar de Raad van State voor advies.
De persmededeling omtrent het ontwerp-KB is wat verwarrend, want het geeft de indruk dat het nieuwe KB de oprichting van een centrale databank voor de tracering van implanteerbare medische hulpmiddelen nu mogelijk maakt. Het centraal traceringsregister bestaat al en is toegankelijk via een webapplicatie.
In de wet op de medische hulpmiddelen van 15 december 2013 is ingeschreven (door de wet 'houdende diverse bepalingen' van 27-12-2016) dat artsen die bepaalde medische hulpmiddelen implanteren, vervangen of weghalen bepaalde zaken in die databank moeten registreren.
Maar de Koning moest nog nader bepalen op welke medische hulpmiddelen de wet van toepassing is. Ook moest de Koning nog een identificatiemechanisme voor de medische hulpmiddelen invoeren.
Volgens de persmededeling over het uitvoerings-KB zal de registratieverplichting voor de zorgverleners nu een feit worden, en zullen devices kunnen getraceerd worden tot de persoon bij wie ze zijn ingeplant.
Het nieuwe KB legt daarnaast verder de regels vast voor de identificatie van de betrokken personen wanneer ze door het geïmplanteerde hulpmiddel een ernstig risico lopen.
Ten slotte regelt dit KB, zoals nog diende te gebeuren, de samenstelling en de werking van het begeleidingscomité dat waakt over de technische uitvoering en toeziet op de bescherming van de persoonsgegevens.