Genetische tests en het internet

Via het internet promoten commerciële firma's genetische tests bij consumenten. Rond Black Friday staan tests in de aanbieding voor nog geen 80 euro. Van een medisch toezicht of genetische counseling is vaak geen sprake. Vraag is dan binnen welk juridisch kader deze testen kunnen worden aangeboden en aangevraagd.

Stefaan Callens - 5 december 2019

De genetische tests die firma's via het internet aanbieden geven informatie over bijv. het al dan niet drager zijn van bepaalde erfelijke aandoeningen, het voorbeschikt zijn voor bepaalde aandoeningen, afkomst, vaderschap en verwantschap, enz. Consumenten kunnen een kit bestellen, vervolgens met het geleverde wattenstaafje langs de wang wrijven, daarna het staafje, al dan niet met een ingevulde vragenlijst, overmaken aan een (buitenlands) labo en enkele weken later hun resultaten bekijken. De aanvraag van de test gebeurt zonder voorschrift van een arts en de mededeling van de resultaten vindt vaak plaats zonder genetische counseling.

Voordelen?

Genetische tests voor consumenten worden soms voorgesteld als een uiting van patient empowerment en een toepassing van het recht op genetische informatie waardoor beslissingen kunnen worden genomen rekening houdend met genetische risico's. Het is echter niet altijd duidelijk of de tests wel de toets van de klinische validiteit en het klinisch nut doorstaan. De resultaten van de tests kunnen ook aanleiding geven tot angst, onduidelijkheid, foute beslissingen, overbelasting van de gezondheidszorg en extra overheidsuitgaven1. Tot slot stelt zich op het vlak van de privacy de vraag wat de firma met de genetische data nog doet, eens de resultaten aan de consument zijn meegedeeld2.

Geen specifiek Belgisch wettelijk kader

De vlotheid waarmee via het internet testen voor consumenten worden aangeboden staat in schril contrast met de strenge regels die gelden voor Belgische laboratoria voor klinische biologie en voor centra voor menselijke erfelijkheid. Het KB van 3 december 1999 betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie bevat geen specifieke regels voor buitenlandse commerciële aanbieders van genetische tests via het internet. Het KB van 14 december 1987 omtrent de centra voor menselijke erfelijkheid bepaalt dat deze centra aan de betrokkene(n) alle mogelijke psychologische en morele bijstand moeten verlenen die ze nodig hebben bij het verwerken van de mee te delen informatie, en om de daaruit voortvloeiende problemen op te vangen (art. 7). Dit KB van 1987 met zijn plicht tot psychologische en morele bijstand is niet van toepassing op tests die door (buitenlandse) commerciële spelers via het internet aan het publiek worden aangeboden.

Het (voor België nietbindend) Aanvullend Protocol van de Raad van Europa omtrent genetische tests voor gezondheidsdoeleinden (2008) bepaalt dat deze enkel onder individueel medisch toezicht kan worden uitgevoerd (art. 7.1). Bovendien moet voor tests voor bijv. een erfelijke ziekte of een genetische voorbeschiktheid, genetische counseling beschikbaar zijn (art. 8.2). Bepaalde landen zoals Portugal, Duitsland, Frankrijk en Zwitserland hebben deze principes opgenomen in wetgeving of hanteren een verbod op het aanbieden van genetische tests aan consumenten. De Hoge Gezondheidsraad pleitte er reeds in 2012 voor om het rechtstreeks aanbieden van genetische tests aan consumenten te verbieden, of om in elk geval te bepalen dat ze onder medisch toezicht moeten komen (2012, p. 6).

Europese Verordening

Op Europees vlak gelden er voor de aanbieders van genetische tests vanaf 26 mei 2022 sowieso een pak strengere bepalingen. Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt dan van toepassing op medische hulpmiddelen die bijv. worden gebruikt om informatie te verschaffen over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte. Deze verordening zal ook gelden voor hulpmiddelen voor zelftesten. Een hulpmiddel dat in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, wordt gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst die door middel van diensten van de informatiemaatschappij, of andere communicatiemiddelen, rechtstreeks of via tussenpersonen, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke persoon wordt aangeboden, zal moeten voldoen aan de bepalingen van de Verordening.

Indien de Belgische wetgever n.a.v. het advies van de Hoge Gezondheidsraad zou bepalen dat voor het aanbieden van bepaalde genetische tests medisch toezicht en genetische counseling moeten zijn voorzien, dan hoeft dit niet in strijd te zijn met de Verordening. Artikel 1.9 van de Verordening bepaalt immers uitdrukkelijk dat de Verordening geen afbreuk doet aan de "nationale wetgeving betreffende de organisatie, de verstrekking of de financiering van gezondheidsdiensten en medische zorg, zoals de vereiste dat bepaalde hulpmiddelen alleen op doktersvoorschrift mogen worden verstrekt, de vereiste dat alleen bepaalde zorgverleners of zorginstellingen bepaalde hulpmiddelen mogen verstrekken of gebruiken, of dat het gebruik daarvan vergezeld moet gaan van specifiek professioneel advies". Wat dit laatste betreft heeft het Kenniscentrum voor de gezondheidszorg reeds eerder het belang benadrukt van erfelijkheidsadviseurs bij bepaalde genetische tests (zie bijv. rapport 242As). Het is aan de wetgever om deze aanbevelingen in een juridisch kader op te nemen.