Pola: nieuwe optie voor patiënten met onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom
R-CHOP blijft de standaard bij patiënten met een onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Wanneer de patiënt een hoogrisicoziekte heeft, blijft de uitkomst eerder beperkt. Nieuwe geneesmiddelen zijn dus een noodzaak. Prof. dr. Tilly van de universiteit van Rouen stelde de eerste resultaten met pola, een nieuw product voor, en beschreef de studies die momenteel gepland zijn met dit product.
Pola is een antibody-drug conjugate dat zich richt op de CD79b. Sehn toonde in 2018 al aan dat de toevoeging van pola aan bendamustine en R in patiënten met DLBCL die niet in aanmerking komen voor transplantatie, resulteerde in verbeterde globale overleving. Daarnaast wordt pola ook geëvalueerd in de eerstelijnsbehandeling van DLBCL ter vervanging van vincristine binnen het R-CHOP-regime. Tenslotte vertoonde pola samen met R-CHP een veelbelovende doeltreffendheid in een fase Ib/II-onderzoek bij patiënten met DLBCL met een hoger risico. Het veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat waargenomen in de R-CHOP-arm van het GOYA-onderzoek. Genoeg positieve gegevens om een fase 3-studie op te starten in deze populatie.
POLARIX is de naam van deze internationaal, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-placebogecontroleerde, fase 3-studie bij patiënten met niet eerder behandelde DLBCL. Patiënten van 18-80 jaar met CD20-positieve DLBCL (zowel GCB als ABC-subtypes), ECOG-prestatiestatus 0-2 en IPI-score 2-5, worden gestratificeerd en vervolgens gerandomiseerd. De patiënten ontvangen 6 cycli van ofwel: pola 1,8 mg/kg op dag 1 plus R-CHP (standaarddoseringsschema) plus placebo van vincristine. Of ze ontvangen pola-placebo plus R-CHOP (standaarddoseringsschema). R monotherapie wordt toegediend in cyclus 7 en dat in beide groepen. De follow-up zal tot vijf jaar na de behandeling worden voortgezet.
Het primaire eindpunt is de progressievrije overleving (PFS). Secundaire eindpunten zijn de event-free overleving, 2-jaars PFS-overleving en de globale overleving. De inclusie van patiënten is gestart in november 2017. Deze studie is momenteel aan het rekruteren en is van plan om 875 patiënten in 24 landen te randomiseren. Het wordt dus nog wat wachten om te weten of pola kan toegevoegd worden aan R-CHP bij patiënten met een niet eerder behandelde DLBCL.