Placebogebruik maakt bocht van 180°
In de oncologie wordt een placebo meestal gebruikt in klinische studies met een combinatie van meerdere geneesmiddelen. Eén groep krijgt de standaardbehandeling plus het testproduct en de controlegroep krijgt enkel de standaardbehandeling en een placebo (methodologisten spreken dan van 'add-on studies').
De FDA wil nu echter een veel striktere regel invoeren en het gebruik van een placebo in klinische studies bij kankerpatiënten beperken. De organisatie vindt dat er meerdere praktische en ethische problemen ontstaan bij het gebruik van een placebo in een dubbelblinde studie en is de mening toegedaan dat de toxiciteit van de actieve behandeling het 'blinde karakter van de studie kan opheffen'.
Patiënten en onderzoekers kunnen dan immers raden of een actieve behandeling dan wel een placebo wordt toegediend. Volgens de FDA houdt het gebruik van een placebo ook meerdere ethische problemen in:
er bestaat een doeltreffende klassieke behandeling, maar de patiënten, die nochtans in aanmerking komen voor die behandeling, krijgen in de plaats daarvan in de studie een placebo;
de ziekte verergert of er treedt ernstige toxiciteit op;
andere ethische problemen als de studie verder geblindeerd wordt uitgevoerd.
Neem bijvoorbeeld een patiënt die aan een studie met een immunotherapeutisch middel deelneemt, maar in de controlegroep zit. Hij krijgt misschien een ongepaste behandeling om een eventuele bijwerking te behandelen doordat de onderzoeker denkt dat het een bijwerking is van de actieve behandeling.
Het 'blinde' karakter van de studie kan ook schadelijk zijn als de tumor verergert: het kan dan gebeuren dat een patiënt die de placebo krijgt, niet snel een goedgekeurde behandeling krijgt of die helemaal niet krijgt, of dat hij dan niet wordt opgenomen in een andere klinische studie waar hij wel baat bij zou kunnen vinden.
De FDA stelt voor om placebogecontroleerde studies enkel nog in bepaalde omstandigheden uit te voeren, bijvoorbeeld als de standaardzorg bestaat in surveillance, in studies met een add-on- of adjuvante therapie of als het eindpunt erg subjectief is (levenskwaliteit, ...). De organisatie raadt ook aan om het blinde karakter van de studie op te heffen als de tumor verergert of recidiveert tenzij er geen andere behandeling bestaat, en als de patiënt bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de actieve behandeling, en als overwogen wordt om één of meer geneesmiddelen voor te schrijven of een invasieve procedure uit te voeren om die bijwerkingen te behandelen. Wait and see, maar het lijken toch wel goede en wijze voorstellen.