Implantaten: survival of the fittest?
De 'Implant Files' zijn een recente demonstratie van hoe journalistiek zich met vooringenomen heksenjachten bezighoudt. Ook in de geneeskunde. De resultaten van dit wereldwijde onderzoek, dienen het verband tussen een implantaat en menselijke schade uit te lichten.
Deze data werden in databanken teruggevonden, wat erop wijst dat deze toch wel bestaan. Onverwachte problemen, mogelijk gerelateerd aan implantaten, werden (gelukkig) doorgegeven aan bevoegde instanties. Vandaag worden ze vanuit dit journalistieke initiatief centraal toegevoegd aan een publieke internationale databank (International Medical Devices Database of IMDD). Een goede kwaliteitscontrole zorgt bovendien voor traceerbaarheid. We zien vandaag ook toenemende aandacht voor de registratie van implantaten en hun 'survival'.
Als een zorgstaat implantaten vergoedt, is de staat ook verantwoordelijk voor de prospectieve klinische kwaliteitscontrole
Het is weliswaar jammer dat een dreigend wantrouwen van de patiënt jegens zijn arts weer gevoed werd, ten gunste van journalistieke ambities. Los daarvan dienen we er allemaal iets van te leren. Ondanks elke vooruitgang in de kwaliteitscontrole (zoals notificatiesysteem, registratie en survival monitoring), blijft een belangrijk gegeven 'hangen'. Misschien wel het allerbelangrijkste voor de patiënt: de klinische outcome.
Niet enkel de kwaliteitscontrole van het device is essentieel voor een veilige geneeskunde, ook de klinische resultaten zullen een idee geven over zinvolheid en veiligheid voor de patiënt. Veel meer nog dan het noteren van wat (exceptioneel) mis kan gaan, dienen we elke patiënt een realistisch idee te bieden van de impact, kost en te verwachten resultaat.
Al jaar en dag houden ambitieuze academici zich bezig met het belangeloos onderzoeken van deze klinische resultaten. Maar al even lang voelen zij zich hier tekort geschoten. Niet enkel is het een niet vergoed ideaal om dit onderzoek te voeren naast een drukke klinische praktijk, ook de toenemende kwalitatieve eisen van zulk onderzoek stijgen exponentieel.
Daaraan gelinkt zijn haast onbetaalbare kosten. Good Clinical practice (GCP) bestaat voor een reden: enkel volgens strenge onderzoeksnormen kan je je resultaten betrouwbaar interpreteren. Maar dit houdt een enorme organisatie in: een gigantische procedureslag met clinical trial centers, ethische commissies, (inter)nationale registratie instellingen, study nurses, statistici en andere administratieve medewerkers.
Dit is uiteraard niet enkel omslachtig, er hangt ook een niet onbelangrijk kostenplaatje aan vast. Wanneer dan nog aan een instelling zoals de mutualiteit het woord 'studie' ter ore komt, worden patiënt en onderzoeker onmiddellijk afgestraft door het ineens in vraag stellen van elk consult of onderzoek dat erop volgt, ook al behoort dit op zich tot een oprecht goede klinische praktijk. Zo dreigt de reeds onmogelijke rekening totaal onterecht onvoorspelbaar hoog te worden door het verhalen van (normale) klinische kosten aan arts en ziekenhuis.
Kwaliteitsvol klinisch onderzoek zou geen geremde academische ambitie van enkelen mogen zijn
Dit is een omgekeerde wereld: kwaliteitsvol klinisch onderzoek zou geen geremde academische ambitie van enkelen mogen zijn. Het zou een gestimuleerde en gedragen evidentie moeten zijn van élke clinicus, zeker wanneer hij zich bezighoudt met implantaten, geleverd door economisch gedreven bedrijven. En zulk prospectief onderzoek brengt een belangrijke kost met zich mee.
Net daar wringt weerom een schoen. Als een zorgstaat implantaten vergoedt, vind ik dat deze staat ook verantwoordelijk is voor een prospectieve klinische kwaliteitscontrole ervan en dan ook zou moeten instaan voor de onvermijdelijke bijhorende extra GCP-kosten. Het zou een evidentie moeten zijn patiënten jarenlang op te (mogen) volgen en hen grondig te evalueren, te blijven traceren en uitgebreide, klinisch relevante parameters te (laten) registreren, meer nog dan een survival rate.
Bij deze een gedreven en patiënt gerichtebezorgde oproep aan onze zorgstaat om klinisch opvolgingsonderzoek volgens GCP bij élk implantaat te ondersteunen. En waar het implantaat niet vergoed wordt, het eveneens te verplichten.