Sunitinib vs. nefrectomie gevolgd door sunitinib bij gemetastaseerd niercelcarcinoom
De totale overleving bij patiënten met een gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom met een intermediair tot hoog risico blijkt niet minder goed met sunitinib alleen dan met een nefrectomie gevolgd door sunitinib.
450 patiënten die in aanmerking kwamen voor een nefrectomie, hoofdzakelijk in Franse centra (25 patiënten uit andere Europese centra) werden tussen september 2009 en september 2017 gerandomiseerd naar sunitinib alleen (n = 224) of een nefrectomie gevolgd door sunitinib (n = 226). Sunitinib werd toegediend in een dosering van 50 mg/d gedurende vier weken en daarna een rustpauze van twee weken. In de nefrectomiegroep werd sunitinib gestart drie tot zes weken na de nefrectomie. De randomisatie werd gestratificeerd volgens het prognostische risico van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (intermediair of hoog). Het primaire eindpunt was de totale overleving bij analyse volgens het principe van intentie tot behandelen.
Bij de voorziene tussentijdse analyse (gegevens december 2017) na een mediane follow-up van 50,9 maanden was de mediane totale overleving 18,4 maanden in de sunitinibgroep en 13,9 maanden in de 'nefrectomie-sunitinib'-groep (hazard ratio = 0,89, 95% betrouwbaarheidsinterval = 0,71-1,10, binnen de bovengrens van het 95% BI voor non-inferioriteit ≤ 1,20). De mediane totale overleving was respectievelijk 23,4 en 19,0 maanden in de subgroep met een intermediair risico (HR = 0,92, 95% BI = 0,68-1,24) en respectievelijk 13,3 en 10,2 maanden in de subgroep met een hoog risico (HR = 0,86, 95% BI = 0,62-1,17 ). De mediane progressievrije overleving was respectievelijk 8,3 en 7,2 maanden (HR = 0,82, 95% BI = 0,67-1,00). Respectievelijk 51,3% en 50,4% van de patiënten hebben daarna nog een kankertherapie gekregen. Het percentage objectieve respons was respectievelijk 29,1% en 27,4%.
De onderzoekers concluderen dat sunitinib alleen niet minder goed is dan een nefrectomie gevolgd door sunitinib bij patiënten met een gemetastaseerd niercelcarcinoom met een intermediair of hoog risico.
Méjean A et al. Sunitinib Alone or after Nephrectomy in Metastatic Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2018; 379:417-427. DOI: 10.1056/NEJMoa1803675. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1803675