Nivolumab plus ipilimumab vs. sunitinib bij gevorderd niercelcarcinoom
In de CheckMate 214-studie, een fase III-studie, was de totale overleving bij patiënten met een gevorderd niercelcarcinoom die nog geen behandeling hadden gekregen, beter met de combinatie nivolumab plus ipilimumab dan met sunitinib.
In die open studie werden 1.096 patiënten met een gevorderd niercelcarcinoom in 175 centra in 28 landen tussen oktober 2014 en februari 2016 gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg om de drie weken, vier doses, gevolgd door nivolumab 3 mg/kg om de twee weken (n = 550) of sunitinib per os 50 mg eenmaal per dag gedurende vier weken (cycli van zes weken) (n = 546).
425 patiënten van de 'nivolumab + ipilimumab'-groep vertoonden een intermediair (n = 334) of hoog risico (n = 91). 422 van de patiënten van de sunitinibgroep hadden een tumor met een intermediair (n = 333) of een hoog risico (n = 89). De primaire eindpunten waren de totale overleving (alfaniveau = 0,04), percentage objectieve respons (alfaniveau = 0,001) en de progressievrije overleving (alfaniveau = 0,009) bij patiënten met een intermediair of hoog prognostisch risico.
De mediane follow-up was 25,2 maanden bij patiënten met een ziekte met een intermediair of hoog risico. De totale overleving in de 'nivolumab + ipilimumab'-groep en de sunitinibgroep was respectievelijk 80% en 72% na een jaar en respectievelijk 75% en 60% na 18 maanden. Het percentage objectieve respons was respectievelijk 42% en 27% (p < 0,001). Het percentage complete remissie was respectievelijk 9% en 1%.
De mediane progressievrije overleving was respectievelijk 11,6 en 8,4 maanden (HR = 0,82, p = 0,03). Het verschil was niet statistisch significant (vooraf gespecificeerde drempel van 0,009 niet bereikt). Het risico was 0,66 (95% betrouwbaarheidsinterval = 0,50-0,87) bij patiënten met een intermediair risico en 0,57 (95% BI = 0,39-0,82) bij patiënten met een hoog risico.
Motzer RJ et al.: Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2018; 378:1277-1290. DOI: 10.1056/NEJMoa1712126. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1712126