Biosimilar trastuzumab als neoadjuvante behandeling bij HER2-positieve borstkanker
Een fase III-studie heeft aangetoond dat het percentage complete remissie bij patiënten met een HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium even hoog is met een neoadjuvante behandeling met SB3, een biosimilar van trastuzumab, als met het referentieproduct.
Deze internationale, dubbelblinde, studie werd uitgevoerd bij 875 patiënten in 97 centra, die tussen april 2014 en augustus 2015 werden gerandomiseerd naar SB3 (n = 437) of trastuzumab (n = 438) gedurende acht cycli samen met chemotherapie (vier cycli van docetaxel gevolgd door vier cycli fluoro-uracil, epirubicine en cyclofosfamide), gevolgd door een heelkundige ingreep en tien extra adjuvante cycli met SB3 of trastuzumab. In het totaal hebben 800 patiënten, 402 in de SB3-groep en 398 in de trastuzumabgroep, een neoadjuvante behandeling en chirurgie gekregen. Die patiënten vormden de per-protocolpopulatie.
Het percentage complete pathologische respons van de borstkanker was 51,7% in de SB3-groep en 42,0% in de trastuzumabgroep. De gecorrigeerde verhouding van het percentage complete pathologische respons was 1,259 (95% BI = 1,085-1,460), wat beantwoordde aan de vooraf gespecificeerde equivalentiemarges.
De frequentste bijwerkingen ongeacht de graad in de SB3-groep en de trastuzumabgroep waren neutropenie (67% tegen 64%), alopecia (67% tegen 63%) en nausea (31% tegen 30%). Ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij respectievelijk 10,5% en 10,7% van de patiënten. Een reactie op het infuus is opgetreden bij respectievelijk 8,2% en 10,1%, asymptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie bij respectievelijk 0,9% en 0,7% en congestief hartfalen bij respectievelijk 0,5% en 0% van de patiënten. Antistoffen tegen het geneesmiddel werden teruggevonden bij respectievelijk 0,7% en 0% van de patiënten.
De onderzoekers concluderen dat SB3 en trastuzumab even doeltreffend zijn te oordelen naar de verhouding van het percentage complete pathologische respons en dat ze ook vergelijkbaar zijn qua veiligheid en immunogeniciteit.
Pivot X et al. Phase III, Randomized, Double-Blind Study Comparing the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of SB3 (Trastuzumab Biosimilar) and Reference Trastuzumab in Patients Treated With Neoadjuvant Therapy for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer. Journal of Clinical Oncology - Online gepubliceerd voor de papieren versie op 26 januari 2018. DOI: 10.1200/JCO.2017.74.0126. http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.74.0126?journalCode=jco