Adjuvante behandeling met pembrolizumab verbetert PFS bij hoogrisicomelanoom
Op 8 januari heeft de EORTC (Europese Organisatie voor Research en behandeling van kanker) aangekondigd dat het primaire eindpunt, namelijk de recidiefvrije overleving (PFS), werd bereikt in de EORTC1325 / KEYNOTE-054-studie, een fase III-studie met pembrolizumab in monotherapie als adjuvante behandeling bij een chirurgisch verwijderd hoogrisicomelanoom.
Volgens een tussentijdse analyse door een onafhankelijk gegevensmonitoringcomité was de recidiefvrije overleving na resectie significant langer met een adjuvante behandeling met pembrolizumab dan met placebo (relatief risico = 0,57; - 0,74; p < 0,0001). Het veiligheidsprofiel van pembrolizumab in die studie stemde overeen met wat in eerdere studies was gerapporteerd bij patiënten met een gevorderd melanoom. Conform het studieprotocol zal de studie worden voortgezet om andere sleutelparameters te evalueren waaronder de totale overleving.
De resultaten van de EORTC1325 / KEYNOTE-054-studie zullen worden gepresenteerd op een volgend congres en zullen worden voorgelegd aan de regelgevende overheden.
KEYNOTE-054 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie die pembrolizumab onderzoekt bij patiënten met een hoogrisicomelanoom (stadium IIIA, IIIB en IIIC) dat heelkundig werd verwijderd. De studie wordt uitgevoerd bij 1.019 patiënten die werden gerandomiseerd naar pembrolizumab 1x 200 mg intraveneus (i.v.) op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen gedurende een jaar of een placebo (zelfde toedieningsschema).
Het primaire eindpunt is de recidiefvrije overleving bij alle patiënten en de recidiefvrije overleving bij patiënten met een tumor met PD-L1-expressie. Secundaire eindpunten zijn de overleving zonder metastasen op afstand en de totale overleving bij alle patiënten en bij de patiënten met een tumor met PD-L1-expressie.
Referentie: EORTC et ClinicalTrials.gov. http://www.eortc.org/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-significantly-improved-recurrence-free-survival-compared-to-placebo-as-adjuvant-therapy-in-patients-with-stage-3-resected-high-risk-melanoma-eortc1325-k/ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02362594