'Ideal' voor introductie 3D-technieken
Het KCE werkte een kader uit voor de introductie van 3D-printing in de medische verzorging. Wanneer een 3D-product veilig wordt geacht, kan het Riziv voorlopig terugbetaling overwegen tegen het zelfde tarief als het standaard-alternatief. De overheid kan helpen achterhalen of een 3D-geprint product meerwaarde biedt door bepaalde data te ontsluiten.
Bij 3D-printing in de geneeskunde denkt men in de eerste plaats aan unieke, op maat van de individuele omstandigheden gefabriceerde prothesen. Voor het KCE-rapport is dat een bijzonder geval. Bij 3D-printing kan het ook gaan om een industrieel proces om in grotere hoeveelheden een implantaat te produceren - bijvoorbeeld als het een bijzonder complex product is.
Er is een tussenliggende mogelijkheid: een standaardproduct dat evenwel op maat kan worden gebracht aan de hand van bepaalde parameters. De patiënt krijgt de meest geschikte variant.
Het KCE wijst op nog andere toepassingen. 3D-printing kan gebruikt worden om hulpstukken te maken voor een ingreep, of om modellen te maken die helpen om een ingewikkelde operatie goed te plannen.
Meerwaarde niet bewezen
De KCE-studie onderzoekt uitgebreid de legale aspecten van 3D-implantaten, in het bijzonder de aansprakelijkheid, en de terugbetaalbaarheid van deze technieken. Die zijn verschillend voor producten die echt op maat zijn gemaakt, dikwijls in het ziekenhuis zelf, en de meer gestandaardiseerde producten.
De meerwaarde van 3D-geprinte medische hulpmiddelen is nog niet voldoende bewezen, stelt het Kenniscentrum vast. Voorstanders claimen soms een voordeel tijdens de operatie, die door gebruik van 3D-technologie minder belastend zou zijn en sneller zou verlopen. Maar ook daar zijn de conclusies in de wetenschappelijke literatuur nog te verdeeld over.
Terugbetaling
Zonder bewijzen van een meerwaarde kan geen hogere terugbetaling toegekend worden voor 3D-hulpmiddelen. Wanneer een 3D-hulpmiddel evenwel voldoende veilig is gebleken, kan het Riziv volgens het KCE wel overwegen het terug te betalen tegen hetzelfde tarief als het standaardalternatief. Dat laat ruimte voor innovatie, op voorwaarde dat de patiënt het risico aanvaardt.
Bij 3D-implantaten waarvoor geen standaardalternatief voorhanden is, zal terugbetaling overigens altijd geval per geval moeten worden bekeken.
Ideal
Het KCE pleit voor de Ideal-methode bij het introduceren van dit soort innovatie. Ideal is een afkorting die staat voor de verschillende fasen in dit proces: idea, development, exploration, assessment and long-term study.
De toepassing van nieuwe, experimentele procedures (fasen i en d van het Ideal-proces) moet altijd geregistreerd worden, met vermelding van complicaties en van een eventuele mislukking, benadrukt het Kenniscentrum. En de toepassing ervan moet beperkt zijn tot expertisecentra.
Voordat een innoverende techniek algemener kan toegepast worden, zal een onderzoek naar de meerwaarde en de kosteneffectiviteit ervan moeten plaatsvinden, met specifieke einddoelen en een controlegroep - in het beste geval een randomized controlled trial (de a-fase). Dat zal de producent volledig zelf moeten opzetten.
Traceerbaarheid
Maar in de verkennende fase en in follow-up op lange termijn (respectievelijk de e- en l-fase) kan de overheid een handje toesteken door gegevens uit administratieve databanken te ontsluiten, zoals (her)opname in het ziekenhuis en de mortaliteit na 30 dagen.
Daarvoor moeten de implantaten dan wel volledig traceerbaar worden gemaakt. Het KCE gaat in op de aanpassingen in het traceerbaarheidsysteem voor implantaten, die hiervoor nog verder nodig zijn.
Patiënt informeren
De patiënt hoort goed geïnformeerd te zijn over het gebruik van een 3D-implantaat, stelt het KCE. Dat is: over het bestaan van een standaard alternatief, en de extra kosten en risico's die gebonden zijn aan het gebruik van het innoverende product.
Professor Liesbet Geris (KU Leuven) reageert in De Ochtend op Radio 1 enigszins verbaasd op de studie. Het is niet zo dat artsen nu al een keuze hebben tussen een klassiek implantaat of een 3D-alternatief.
Het gebruik van 3D-implantaten is voor haar beperkt tot situaties waarin een prothese echt op maat moet worden gemaakt, een defect in het bot door een tumor, bijvoorbeeld.
Zo'n 3D-implantaat kan tot enkele tienduizende euro's kosten, vertelt ze, maar die kosten worden dan door het ziekenhuis 'geabsorbeerd'.
Het KCE-rapport 297As, de synthese en de drie supplementen vindt u op de website van het Kenniscentrum.