Medisch materiaal: 492 overtredingen

Sinds januari 2015 voerde het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) 161 inspecties uit in de Belgische ziekenhuizen om de staat en het onderhoud van het medisch materiaal na te kijken. De inspecteurs stelden 492 overtredingen vast en botsten op enkele verrassingen.

Vincent Claes - 23 november 2017

In de nasleep van het schandaal met de frauduleuze PIP-borstimplantaten blies toenmalig minister Laurette Onkelinx in september 2012 een plan Medische Hulpmiddelen in het leven. Op het afgelopen congres 'Medical Devices in Belgium: what's up?' georganiseerd door de cel kwaliteit van de FOD Volksgezondheid, wezen meerdere sprekers op de doelstellingen van dat plan: traceerbaarheid, controle, evaluatie, materiaalbewaking en transparantie.

"Op het niveau van de DG Inspectie konden we dankzij dit plan onze teams versterken en onze inspectiedomeinen uitbreiden", zegt Bernard Lognoul, inspecteur bij het FAGG. "Sinds het vierde trimester van 2014 zijn er inspecteurs toegewezen voor de controle van medisch materiaal in de ziekenhuissector."

Aan de hand van die inspectiebezoeken kon de toepassing van de wetgeving worden nagegaan en werden een aantal vaststellingen gedaan. "Voordien hadden de logistieke ziekenhuisdiensten nog nooit een proactieve inspectie meegemaakt."

Verboden circuits

Het FAGG stelde vast dat de ziekenhuizen de regelgeving inzake bevoorrading overtreden. "Zo bestellen artsen bijvoorbeeld implantaten rechtstreeks bij een verdeler, zonder tussenkomst van de apotheek", legt de inspecteur uit. "Of vertegenwoordigers van firma's brengen hun implantaten zelf naar het OK, zonder controle door de apotheek." Andere verontrustende vaststellingen: het beheer van steriele wegwerpproducten door het economaat, de levering tussen ziekenhuizen, de aankoop in publieke officina's van spiraaltjes die in het ziekenhuis door een gynaecoloog worden geplaatst, artsen die zich in het ziekenhuis bevoorraden met steriel medisch materiaal voor gebruik in hun privépraktijk, lokalen die niet aangepast zijn aan het bewaren van medisch materiaal, niet-conform gebruik van het materiaal enzovoort.

(vertaling Veerle Caerels)