KEYNOTE-006: eindanalyse gegevens totale overleving
De slotanalyse van de gegevens over de totale overleving van de fase III-studie KEYNOTE-006 leert dat pembrolizumab beter is dan ipilimumab bij een gevorderd melanoom.
Die open studie werd uitgevoerd bij 834 patiënten met een niet-reseceerbaar melanoom stadium III of IV (melanoom van het oog niet meegeteld) die al hoogstens één systemische behandeling hadden gekregen, in 87 centra in 16 landen. De patiënten werden tussen september 2013 en maart 2014 in een 1-1-1-verhouding gerandomiseerd naar pembrolizumab 10 mg/kg om de twee weken (n = 279) of om de drie weken (n = 277) of ipilimumab 3 mg/kg om de drie weken voor een totaal van vier doses (n = 278). Het primaire eindpunt was de totale overleving bij analyse volgens het principe van intentie tot behandelen.
De eindanalyse van de totale overleving werd uitgevoerd na een minimale follow-up van 21 maanden en een mediane follow-up van 22,9 maanden. Op het ogenblik van de analyse was de mediane totale overleving nog niet bereikt in de groep die pembrolizumab om de twee weken (HR vs. ipilimumab = 0,68, p = 0,0009) of om de drie weken kreeg (HR vs. ipilimumab = 0,68, p = 0,0008), en bedroeg ze 16,0 maanden in de ipilimumabgroep. Er werd geen verschil tussen pembrolizumab om de twee weken en pembrolizumab om de drie weken vastgesteld (HR = 1,01, p = 0,93). De overleving na 24 maanden was respectievelijk 55%, 55% en 43%. De mediane progressievrije overleving was respectievelijk 5,6, 4,1 en 2,8 maanden (HR = 0,61, p < 0,0001, voor beide pembrolizumabgroepen vs. ipilimumab).
Schachter J et al. Pembrolizumab versus ipilimumab for advanced melanoma: final overall survival results of a multicentre, randomised, open-label phase 3 study (KEYNOTE-006) The Lancet - gepubliceerd op 16 augustus 2017. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31601-X http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)31601-X/fulltext