Geneesmiddelenagentschap bestaat tien jaar
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) publiceert zijn jaarverslag. Een gelegenheid om het tienjarig bestaan te vieren en in te gaan op de activiteiten van de 458 medewerkers, die jaarlijks 32 miljoen euro kosten. Daar tegenover staat een kleine 65 miljoen aan inkomsten, dotatie inbegrepen.
Een speerpunt voor het agentschap was het Pact Medische Technologieën, afgesloten met beMedTech, de koepel van medical devices producenten. Het gaat om 32 actiepunten die alle segmenten van de medische technologieën bestrijken in vijf luiken: medical devices in het algemeen, , implantaten, in-vitrodiagnostica, verbruiksgoederen en medische apparatuur. Het pact wil striktere regels invoeren inzake de kwaliteit van medisch materiaal.
Een belangrijke maatregel is de traceerbaarheid en autocontrole van medische hulpmiddelen. Dat laatste is volgens Maggie De Block een noodzaak, want gezien de overvloed aan devices kan de overheid niet alles controleren. De sector staat zelf in voor de jaarlijkse validatie van een aantal gegevens. Dan volgen er steekproefgewijze controles. Alle actoren (producenten, ziekenhuizen, labo's, artsen) doen mee. Dat systeem wordt later uitgebreid naar de sector van de geneesmiddelen en van de bloedproducten.
De nieuwe samenstelling van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zestien leden (effectieve en opvolgers) geven advies over gezondheidszorg, huisartsgeneeskunde, pediatrie, farmacologie, innovatieve therapieënbehandelingen, ziekenhuisfarmacie, interne geneeskunde en gepersonaliseerde geneesmiddelen (genomica). De verzekeringsinstellingen, patiëntenverenigingen en Test-Aankoop zijn in de commissie vertegenwoordigd.
Het FAGG heeft zich ten slotte kunnen meten met internationale zusterverenigingen door de organisatie van de Strategic and Learning Meeting van het Committee for Medicinal Products for Human Use en het Paediatric Committee. Er werd ook een Europees vormingscentrum opgericht: het European Network Training Center.
Het agentschap financiert ook het kenniscentrum AMCRA (antibioticaresistentie) en werkt verder aan de creatie van een National Innovation Office om zo "het onderzoek naar en de ontwikkeling van innoverende geneesmiddelen in België te ondersteunen en bevorderen".
Het FAGG in cijfers
506 afgesloten dossiers en 2.192 afgesloten substantiële wijzigingen of amendementen
31 clinical investigations met medische hulpmiddelen
254 nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen (VHB's) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik afgeleverd via nationale procedure (NP), wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) of decentrale procedure (DCP)
19 nieuwe VHB's voor homeopathische geneesmiddelen met therapeutische indicaties
8 nieuwe registraties voor traditionele kruidengeneesmiddelen
272 evaluatierapporten van klinische proeven
189 aanvragen tot schrapping van een VHB, 79 dossiers teruggetrokken door de VHB-houder, 18 dossiers geweigerd bij het opladen ervan
226 in beslag genomen producten
228 onderzoeken waarvan 204 aangaande reclame
508 inspecties in voor het publiek opengestelde apotheken
174 persvragen
Vertaling: Veerle Caerels