SLS-studie: de Framinghamstudie van ademhalingsziekten
De Salford Lung Study (SLS) is grotendeels het geesteskind van dr. David Leather. We hebben dan ook een gesprek gehad met dr. Leather om hem te vragen waarom we naast de klassieke gerandomiseerde studies, de befaamde fase III-studies, ook meer en meer aandacht besteden aan studies uitgevoerd in de reële wereld voor evaluatie van nieuwe geneesmiddelen.
In fase III-studies worden zeer strikte inclusie- en exclusiecriteria gehanteerd en worden de patiënten zeer strikt gevolgd, bijna als een staatshoofd, maar die studies zijn maar representatief voor 5% van de patiënten. En de overige 95%? De SLS-studie richt zich tot die laatsten en dat verandert alles.
Internationale autoriteiten zoals de FDA en het EMA keuren een geneesmiddel of een techniek maar goed als er gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studies zijn uitgevoerd. In die studies worden de patiënten zeer strikt geselecteerd en is de therapietrouw bijna 100%. Die patiënten weerspiegelen dan ook maar een zeer kleine fractie van de totale patiëntengroep die moet worden behandeld. Om een idee te krijgen over de werkzaamheid, de veiligheid en de therapietrouw, geven de gezondheidswerkers en de gezondheidsautoriteiten voorrang aan studies uitgevoerd in de reële klinische praktijk bij niet-geselecteerde patiënten die in alle vrijheid worden behandeld zonder verplichtingen noch toezicht, ongeacht het ziektestadium, de comorbiditeit en problemen van polymedicatie.
De SLS-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open studie die werd uitgevoerd bij ongeveer 3.000 astmapatiënten in een reële klinische wereld, die maximaal aansluit bij de dagelijkse werkelijkheid. De SLS-studie combineert dus de wetenschappelijke gestrengheid van een klassieke fase III-studie en de vrijheid van de patiënt om zijn behandeling na te leven zoals hem dat goeddunkt, en de vrijheid van de arts om de behandeling aan te passen volgens zijn eigen criteria.
De onderzoekers hebben de stad Salford, de bakermat van Manchester United, uitgekozen omdat die stad deel uitmaakt van een netwerk dat gebaseerd is op elektronische transmissie van gegevens over de gezondheid. Daardoor kunnen onderzoekers de gegevens over de patiënten die huisartsen, ziekenhuizen en stadsapothekers invoeren, in real time bekijken. Dat systeem bepaalt dus de kwaliteit van de studie.
Dr. Leather concludeert met een straffe vergelijking: "In een klassieke gerandomiseerde studie zijn de patiënten als leeuwen in een dierentuin: in een kooi en constant onder toezicht. De patiënten in de SLS-studie zou hij veeleer vergelijken met leeuwen tijdens een safari: je kan zien hoe ze werkelijk leven, in vrijheid, zonder beperkingen." Doet de SLS-studie op heel wat punten niet denken aan de beroemde Framinghamstudie, die nog altijd waardevolle informatie geeft over de dagelijkse werkelijkheid van hartpatiënten?