Studies met pembrolizumab bij multipel myeloom opgeschort
De FDA heeft de studies KEYNOTE-183, KEYNOTE-185 en KEYNOTE-023 (tijdelijk) opgeschort. Die studies evalueren pembrolizumab, een PD-1-antagonist, bij multipel myeloom. De FDA heeft die beslissing genomen na een tussentijdse analyse door het data monitoring committee. Bij die analyse was de sterfte in de studies KEYNOTE-183 en KEYNOTE-185 hoger in de pembrolizumabgroep.
Op grond van de thans beschikbare gegevens heeft de FDA geoordeeld dat het risico van pembrolizumab plus pomalidomide of lenalidomide niet opweegt tegen de mogelijke gunstige effecten bij patiënten met een multipel myeloom. Alle patiënten in de studies KEYNOTE-183 en KEYNOTE-185 en de patiënten die pembrolizumab/lenalidomide/dexamethason krijgen in de studie KEYNOTE-023, hebben de experimentele behandeling met pembrolizumab moeten onderbreken. Die beslissing geldt niet voor andere studies met pembrolizumab.
De volgende studies werden volledig stilgelegd:
- KEYNOTE-183: A Phase III Study of Pomalidomide and Low-Dose Dexamethasone With or Without Pembrolizumab (MK3475) in Refractory or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma
- KEYNOTE-185: A Phase III Study of Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone With or Without Pembrolizumab (MK3475) in Newly Diagnosed and Treatment-Naive Multiple Myeloma
De volgende studie werd gedeeltelijk stilgelegd:
- KEYNOTE-023 Cohort 1: A Phase I Multicohort Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Backbone Treatments for Subjects With Multiple Myeloma. Cohort 1 of KEYNOTE-023 evaluated pembrolizumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients who received prior anti-multiple myeloma treatment with an immunomodulatory treatment (lenalidomide, pomalidomide, or thalidomide [Thalomid]).
Bron: FDA en Merck