Risk sharing voor geneesmiddelen: een toekomstgerichte oplossing?
De zoektocht naar en de productie van nieuwe geneesmiddelen in de strijd tegen ernstige aandoeningen waarvoor geen doeltreffende behandeling bestaat, wordt steeds duurder. Bovendien is de mediadruk aanzienlijk, van zodra er enig gunstig effect wordt geboekt. Ook al gaat het nog maar over proeven op dieren of over celculturen.
Het zet er overheden en farmabedrijven toe aan om zo snel mogelijk terugbetaling te bekomen. Ook van geneesmiddelen waarvoor de registratie en de klinische studies nog aan de gang zijn maar waarvoor de eerste tests veelbelovend zijn qua doeltreffendheid en nut.
In verschillende Europese landen bekomt men zo een voorlopige terugbetaling. Doordat nieuwe wettelijke systemen voor experimentele en tijdelijke terugbetalingen - met toestemming van het Geneesmiddelenagentschap en het Riziv - werden uitgewerkt, is dat ook in ons land het geval.
Besparingen
Besparingen treffen jammer genoeg ook onderzoek en ontwikkeling. Dat smoort initiatieven helaas in de kiem - met als resultaat dat er amper twee nieuwe moleculen onder de regeling 'voorlopige terugbetaling' vallen. Door hun irrationaliteit en kleingeestigheid beknotten Belgische compromissen vaak de beste bedoelingen.
Het inwerking treden van artikel 81 en artikel 81 bis van het KB van 21 december 2001 betekende evenwel een aanzienlijke impuls voor het delen van risico's. Dat maakt de tijdelijke terugbetaling (drie jaar) mogelijk van nieuwe geneesmiddelen waarvan de doeltreffendheid buiten klinische studies moet worden bevestigd en waarvan de budgettaire impact op de ziekteverzekering nog onduidelijk is.
Besparingen treffen helaas ook onderzoek en ontwikkeling. Dat smoort initiatieven in de kiem
Via onderhandelingen op initiatief van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, van de firma of van de minister van Sociale Zaken, kan de terugbetaling van een geneesmiddel drie maanden lang besproken worden tussen de firma, de regeringsvertegenwoordigers, de ziekenfondsen en afgevaardigden uit de beroepsgroep en de academische wereld (met raadgevende stem).
Budgettaire impact
De budgettaire impact wordt ingeschat rekening houdende met alle gevolgen op de inkomsten en uitgaven van de ziekteverzekering, vergeleken met bestaande (pogingen tot) behandelingen, maar ook rekening houdende met de potentiële doeltreffende en nuttige klinische resultaten.
Er wordt een protocolakkoord opgesteld over de verhoopte, meetbare medische resultaten en de verschillende elementen van uitgaven en inkomsten.
Een terugbetaling van eventuele budgetoverschrijdingen is voorzien, evenals de te behalen klinische resultaten en de mogelijke penalisaties bij slechte of tegenvallende resultaten. Het protocol kan jaarlijks worden herzien in functie van de resultaten en er kan een einde gemaakt worden aan het contract.
Deze risk sharing kadert binnen een publiek-private samenwerking; ze beoogt het bekomen van de beste kostefficiëntie.
Spoor voor de toekomst
Enkele Europese landen gebruiken deze aanpak en passen hem steeds meer toe. Zo trachten ze overheidsgelden besteed aan de meest doeltreffende behandelingen zo goed mogelijk te gebruiken. Het risico op budgetoverschrijding of op tegenvallende doeltreffendheid wordt zo verdeeld tussen de overheid en de bedrijfswereld.
Dergelijke oplossingen om overheidsgelden zo goed mogelijk te besteden om nieuwe geneesmiddelen met een programmeerde kost op de markt te brengen is in het belang van de patiënten. Er zijn ook duidelijke protocollen en dit is dus zeker een interessant spoor voor de toekomst. Dit voorbeeld zou ook moeten worden aangewend om nieuw medisch materiaal te evalueren - net als voor prothesen en medische hulpmiddelen die op de markt komen zonder echte evaluatie.